NDA(New Drug Application)是新藥申請的縮寫，是指新藥通過臨床研究後，申請註冊和上市的過程。創新藥物的發生必須經過五個環節，即化學物質的制備、臨床前研究、臨床研究、上市申請註冊、新藥試驗。臨床研究結束後，藥物上市前，還有最後壹步，即按照規定提前準備原料，進行註冊申請和上市申報(NDA申報)。通過NDA宣言，藥品只有在獲得批準後才能投放市場。
最重要的是，因為新藥(創新藥)，有兩個行政審批制度必須完成。不僅新藥上市要審核，仿制藥上市許可也要審核，但是仿制藥的整個申報流程就簡單多了。
ANDA是縮寫新藥申請的縮寫，即仿制藥NDA申報。仿制藥是創新藥的復制品，仿制藥也需要NDA宣言。但仿制藥不需要開展臨床研究，只需要表明其質量和療效與專利藥壹致即可。因此，他們的NDA宣言要簡單得多，也就是說，ANDA的縮寫是簡明扼要的。
以上是對FDA新藥申報程序的詳細介紹。簡而言之，IND申報就是向政府申報開展臨床研究；NDA申報是向政府申報藥品的註冊和上市；ANDA申報是指仿制藥申請註冊和上市的申報。實踐中經常使用相關縮寫，如IND drugs，即臨床研究中的藥物；NDA總數，即已申報上市的藥品總數，掌握相關簡稱的含義有利於更好地與同行業溝通。