免疫診斷試劑國家工程實驗室以曲阜裕隆生物科技有限公司為依托單位,並與上海裕隆生物科技有限公司、上海裕隆臨床檢驗中心、復旦大學、 上海理工大學等單位合作組成“產― 學― 研―用” 聯盟,由多名院士、 行業權威專家、國外著名學者作為理事會和技術委員會成員,整合優勢資源,構建抗原及標記抗原、抗體及標記抗體、新型免疫診斷試劑、自動化儀器及軟件、免疫診斷系統標準化、免疫診斷試劑臨床應用、免疫診斷蛋白標記物篩選等系列研發平臺,將成為整合產業創新資源、強化產業技術供給的重要保障,銜接基礎研究和產業研發的橋梁,凝聚、培養工程技術創新人才的重要基地,成為國家技術創新體系的重要組成部分。
免疫診斷試劑國家工程實驗室的主要任務是:
―開展免疫診斷試劑產業核心技術的攻關和關鍵工藝的試驗研究、重大裝備樣機及其關鍵部件的研制、 產業化技術開發、產業結構優化升級的戰略性前瞻性技術研發,以及研究產業技術標準、培養工程技術創新人才、促進重大科技成果應用、 為行業提供技術服務。
―進行免疫診斷試劑核心原材料的試驗研究,圍繞腫瘤、傳染病、心腦血管、自身免疫、細胞因子等重大疾病相關的診斷,采用原核表達系統、酵母表達系統、哺乳細胞表達系統,以及雜交瘤技術、噬菌體展示等技術,開發出多品種、高親和力、特異性強的重組抗原、單克隆抗體。
―圍繞腫瘤、心腦血管、自身免疫疾病、傳染病等重大疾病相關的診斷,采用基於NMR 代謝組學的診斷標記物篩選技術、飛行時間質譜技術篩選新的疾病診斷標記物,尤其是早期診斷的標記物;采用生物信息學分析與預測技術、高通量篩選技術(多靶點蛋白芯片篩選技術、噬菌體展示技術)進行抗原表位的快速研究篩選。
―進行免疫診斷試劑關鍵技術--標記免疫技術的試驗研究,開發酶標記技術、熒光標記技術等通用標記免疫技術和基因工程標記技術、元素標記技術、納米粒子標記技術等新型標記免疫技術。
―進行免疫診斷試劑生產和保存關鍵工藝的試驗研究,優化點樣液、包被夜、封閉液和蛋白穩定劑、保護劑的配方,提高了產品的穩定性。
―研制出免疫診斷試劑反應、檢測和生產的重大自動化設備,包括全自動的免疫反應檢測儀器,以及生產用的點樣儀、芯片裝配線及配套軟件,提高精密度和穩定性,取代進口設備,實現了反應、檢測、生產自動化信息化。
―圍繞國內緊缺的或技術相對落後的腫瘤、傳染病、心腦血管、自身免疫、細胞因子等重大疾病相關的診斷試劑,應用免疫 PCR 技術、酶聯免疫斑點檢測(ELISPOT)技術等新技術研究開發了新型、新品種的免疫診斷試劑,提高了產品的技術性能指標,並研究制定規模化生產工藝和質量控制工藝,為後續的工程化與產業化開發奠定了自主創新的技術基礎。
免疫診斷試劑國家工程實驗室自成立以來,已經構建起壹支由 70 人組成的技術團隊,其中擁有高級職稱的行業內專家20人以上。在技術平臺建設方面,完成了7個研發平臺的設備引進和安裝調試,形成研發能力;開發重組抗原表達技術、抗原(肽 )庫與抗體庫技術、抗原抗體標記技術、免疫芯片技術、免疫傳感器技術、免疫診斷小分子標誌物篩選技術等多種技術。
依托研發團隊和技術平臺,免疫診斷試劑國家工程實驗室已經取得了壹批豐碩的研發成果:
(1)針對心血管、腫瘤、傳染病、自身免疫、細胞因子五類重大疾病,完成了 30 個抗原、30 對抗體、10 個標記抗原、20 個標記抗體的研制,建立大容量的重大疾病抗原(肽 )庫和大容量、多樣性的重大疾病檢測用抗體庫,完成了2個哺乳動物細胞高密度培養產品,並建立相應的生產工藝和質量標準;
(2)完成了9 個免疫試劑盒、2個酶聯免疫斑點檢測試劑盒、3 個免疫PCR 檢測試劑盒、3 個免疫芯片的研制,並建立相應的生產工藝和質量標準;
(3)完成了全自動免疫芯片檢測系統樣機、免疫芯片點樣儀樣機、免疫芯片點膜儀樣機、裝配線等的研制,並建立相應的生產工藝和質量標準;
(4)篩選8 種具有臨床意義的免疫診斷標誌物,建立了免疫診斷試劑標準臨床考核方案,完成3 種標準品、參考品、校準品、質控品的研制;
(5)申請專利100余項。