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聯邦法規]

[標題21,卷1]

[修訂為2003年4月1]

通過GPO從美國政府印刷局訪問

[報價:21CFR54.2]

[第295-296頁]

標題21-食品和藥品

第1章-美國食品藥品監督管理局、健康和公眾

服務

第54條-臨床研究的財務披露-內容

秒54.2定義。

就本節而言:

(1)補償臨床研究結果影響的手段。

補償可能高於有利的結果。

不良後果,如明確賠償。

調查形式的有利結果或補償

其股權被保險覆蓋的研究或贊助者。

[[296頁]]

以掛鉤產品、銷售、版稅等形式進行補償。

興趣。

(b)保險所涵蓋的主要研究的贊助利益。

指任何股權、股票期權或其他經濟利益。

它的價值不能通過參考公民的決定而輕易確定。

價格(通常是非公開上市公司的權益),或

任何上市公司的股本超過

落實5萬元及時進行臨床調查。

學習並在1年後完成研究。

(3)被檢查產品是指財產所有權或利益。

對其他金融產品的興趣,包括但不限於:

專利、商標、版權或許可協議。

(D)臨床研究僅意味著列名或確認。

直接參與的調查人員或副調查人員。

治療或研究課題的評估。該術語還包括

配偶和受撫養子女調查。

(5)承保臨床研究是指任何藥物或設備的研究。

人類正在提交申請或重新分類的營銷請願書。

由這部分申請人或FDA建立。

產品是否有效(包括研究報告,顯示等效性。

壹種有效的產品),或者在任何壹項研究中,研究人員

為安全論證做出巨大貢獻。這

壹般來說,階段或耐受性研究將不包括在內。

藥代動力學研究,最臨床藥理學研究(除非他們

效率是至關重要的決定),開放安全研究。

在多個地點,治療方案和平行軌道

協議。申請人可以咨詢的FDA臨床特征有哪些?

研究報告“”涵蓋了為此目的的臨床研究。

遵守財務披露要求。

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