[標題21，卷1]
[修訂為2003年4月1]
通過GPO從美國政府印刷局訪問
[報價:21CFR54.2]
[第295-296頁]
標題21-食品和藥品
第1章-美國食品藥品監督管理局、健康和公眾
服務
第54條-臨床研究的財務披露-內容
秒54.2定義。
就本節而言:
(1)補償臨床研究結果影響的手段。
補償可能高於有利的結果。
不良後果，如明確賠償。
調查形式的有利結果或補償
其股權被保險覆蓋的研究或贊助者。
[[296頁]]
以掛鉤產品、銷售、版稅等形式進行補償。
興趣。
(b)保險所涵蓋的主要研究的贊助利益。
指任何股權、股票期權或其他經濟利益。
它的價值不能通過參考公民的決定而輕易確定。
價格(通常是非公開上市公司的權益)，或
任何上市公司的股本超過
落實5萬元及時進行臨床調查。
學習並在1年後完成研究。
(3)被檢查產品是指財產所有權或利益。
對其他金融產品的興趣，包括但不限於:
專利、商標、版權或許可協議。
(D)臨床研究僅意味著列名或確認。
直接參與的調查人員或副調查人員。
治療或研究課題的評估。該術語還包括
配偶和受撫養子女調查。
(5)承保臨床研究是指任何藥物或設備的研究。
人類正在提交申請或重新分類的營銷請願書。
由這部分申請人或FDA建立。
產品是否有效(包括研究報告，顯示等效性。
壹種有效的產品)，或者在任何壹項研究中，研究人員
為安全論證做出巨大貢獻。這
壹般來說，階段或耐受性研究將不包括在內。
藥代動力學研究，最臨床藥理學研究(除非他們
效率是至關重要的決定)，開放安全研究。
在多個地點，治療方案和平行軌道
協議。申請人可以咨詢的FDA臨床特征有哪些？
研究報告“”涵蓋了為此目的的臨床研究。
遵守財務披露要求。