1.同時具備下列條件的由動物、植物、微生物、化學合成或半合成及通過生物技術獲得的新藥：
(1)藥物的化學結構是前所未有的；
(2)經藥理、毒理、臨床試驗證明安全可靠，且療效優於已知同類藥物；
(3)已經試生產或正式生產、即應具有衛生部門的批準文號或新藥證書。
2.已知的藥物或化合物，發現新的非傳統的治療用途，經藥理、毒理、臨床試驗證明其臨床療效、毒副反應或其它方面明顯優於現有的同類藥物，且較廣泛地用於臨床者。
3.如果用非顯而易見的方法獲得的衍生物為壹種新化合物，經藥理、毒理、臨床試驗證明安全可靠，療效很顯著，並克服了原來藥物的嚴重缺點者，可申報發明獎，但壹般已知藥物的衍生物或降解物，其療效仍在原藥物的特點範圍內，雖具有壹定優點而不突出者，不可申報發明獎。
4.具有獨創的新劑型，包括新導向載體、新增效劑、新藥物分解酶抑制劑、新穩定劑、新緩釋劑或重要輔料，能使藥物在體內定向分布；藥物動力學性質有明顯改善；生物利用度有顯著提高，毒副作用明顯降低，藥效或有效期明顯延長，並經藥理、臨床試驗證明安全可靠，並已生產和具有臨床應用價值者。二、中藥材及中成藥
1.難度較大的中藥材新栽培技術，新養殖方法，包括良種培育、生物技術以及藥用植物保護新技術等，已用於中藥材生產，產品質量有保證，並取得顯著經濟效益者。
2.難度較大的藥材加工炮制新技術在質量、療效及綜合技術指標方面有顯著成效，已應用於生產並具有實際應用價值者。
3.動物、植物及礦物的新藥源，經過技術上加工處理，提出理化質量標準，並經藥理、毒理、臨床證明安全可靠，具有顯著治療效果者。
4.貴重稀有藥材的新代用中藥材，經藥理、毒理、臨床試驗證明安全可靠，與老藥材相比具有同等療效，並訂有質量標準者。
5.對已知中藥方進行療效、毒性和藥化等方面的深入研究，獲得有獨創性的醫療某種嚴重疾病有非常顯著療效的新中藥方，但壹般藥味增減不屬發明。
6.由民間單方、驗方、應用化學方法分析鑒定、分離、提取有效成分，經藥理、毒理、臨床試驗證明安全可靠，療效顯著的新成藥。三、菌種
1.藥用價值的新菌種系指：(1)產生具有療效顯著的新物質，或已知藥物，經物理、化學方法和藥理、毒理、藥代動力學、臨床試驗證明安全可靠，並已生產與臨床應用的；(2)在制藥工業或藥品檢測中具有重要用途並已實際應用的。
2.自行挖掘發現的，國內外從未公開發表過的，或雖在微生物分類學上已有記載，但僅闡明其壹般形態與生理、生化特征，而未闡明其藥用價值的菌種；或經由基因工程、細胞工程等生物技術獲得的具有重要藥用價值的菌種。
3.由國內首次發現的新菌種，由該菌種制得的藥物與國內外已有的同類(或相似的)藥物相比具有獨特的療效，或療效相似，但毒副作用顯著降低，或對疑難病癥等有特殊治療作用，已經應用於生產和具有臨床應用價值者。四、生物制品及生化藥品
1.用於預防或診斷、治療的新生物制品，經臨床驗證，預防或治療效果顯著，或可明顯提高診斷率。
2.凡用生物資源提取分離出的新生化物質，經臨床應用，具有顯著療效者。
3.將動物來源的生化藥物的結構改造成與人體同類生化物質結構相同的新生化藥物，並已生產和臨床應用者。五、醫療器械、醫用儀器和衛生設備
1.自行設計、制造的國內外前所未有的新醫療器械、儀器裝備、經生產與臨床使用，效果顯著者。
2.對已有醫療器械、儀器裝備在原理、方法或關鍵部位有創造性的重大改進，在診斷、治療、康復、保健、計劃生育等方面有壹定的適應性，儀器的靈敏度、重復性、分辨率或臨床效果等方面有獨到之處，優於現有最先進的同類產品水平，經臨床使用，效果顯著者。六、醫用材料與制品
1.自行合成、設計、制造的國內外前所未有的新醫用材料或制品，經生產驗證，並在臨床上有特定的用途和適應癥，效果顯著者。
2.有顯著保健效益的衛生材料，並證明對人有益而無害。七、新工藝
在藥品、生化藥品、生物制品和醫療器械各方面，自行設計的工藝路線，並在關鍵性反應、配方、方法、工藝或檢測技術上有創造性的重大改進，經生產驗證，在確保產品質量，提高社會效益或經濟效益方面有顯著效果者。