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阿膠去食品藥品監督管理局備案需要什麽?

從事食品生產經營的,根據《食品安全法》的規定,向食品藥品監督管理部門申請許可。否則,食品藥品監督管理部門將依據《食品安全法》的規定給予行政處罰。

申請人提交的材料清單:

信息編號(壹)進口保健食品註冊申請表;

數據編號(2)申請人身份證、營業執照或其他機構法人登記證書復印件;

數據編號(3)提供申請註冊的保健食品通用名稱與已批準註冊的藥品名稱不壹致的檢索材料(從中國食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索);

數據編號(四)申請人取得他人專利不構成侵權的保證書;

數據編號(5)提供商標註冊的證明文件(未註冊商標不需要);

數據編號(6)產品R&D報告(包括R&D創意、功能篩選過程、預期效果等。);

數據編號(7)產品配方(原輔料)及配方依據;

數據編號(8)有效成分/標誌性成分,有效成分/標誌性成分的含量和檢驗方法;

數據編號(9)生產過程示意圖及其詳細說明和相關研究資料;

數據編號(10)產品質量標準及其編寫說明(包括原輔料質量標準);

數據編號(十壹)與產品直接接觸的包裝材料的種類、名稱、質量標準和選用依據;

數據編號(12)檢驗機構出具的檢測報告及相關數據;

數據編號(十三)產品標簽和說明書樣本;

數據編號(14)產品技術要求和產品技術要求上傳成功確認單;

數據編號(15)有助於產品評審的其他數據;

數據編號(16)兩份未開封的最小銷售包裝樣品;

數據編號(17)功能不在中國食品藥品監督管理局公布的功能項目範圍內的,按有關要求提供資料;

數據編號(十八)生產國(地區)有關組織出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規範的證明文件;

數據編號(19)外國廠商常駐中國代表機構辦理登記的,應提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件;境外生產企業委托境內代理機構辦理註冊事宜的,應當提供經公證的授權委托書原件和受委托代理機構的營業執照復印件;

數據編號(20)經生產國(地區)公證機關公證並經所在國駐華使領館確認的該產品在生產國(地區)生產銷售壹年以上的證明;

數據編號(21)生產國(地區)或國際組織的產品相關標準;

數據編號(22)生產國(地區)所列產品的包裝、標簽和說明書樣本應排列在標簽和說明書樣本下;

數據編號(23)連續三批樣品,其數量為檢驗所需數量的三倍。

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