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現有技術的啟示

專利法意義上的 創造性,是指與現有技術相比,要求保護的發明具有突出的實質性特點和顯著的進步。 盡管創造性要求具有兩個條件,即,突出的實質性特點和顯著的進步;但是,由於“顯著的進步”較易評價,所以,對大多數發明專利申請而言,創造性的判斷,更多的時候是在評價發明是否具有 “突出的實質性特點”。關於“突出的實質性特點”,壹般采用“三步法”進行評判。

可是,從目前接到的審查意見通知書來看,筆者認為,審查員對 “三步法”的運用有時過於簡單和機械。壹個不容忽視的問題是,雖然分布於不同對比文件中的技術特征“組合”在壹起覆蓋了要求保護的技術方案;但是,對於所屬領域的技術人員而言,在現有技術中是否給出了啟示以形成這種“組合”,進而解決要求保護的發明所實際解決的技術問題?而要客觀回答這壹問題,首要的問題是,確定何為現有技術的啟示。

筆者想談壹下自已對現有技術的啟示的理解。筆者認為,現有技術的啟示包括兩個方面:

第壹、最接近的現有技術中,是否存在要求保護的發明所要解決的技術問題?

第二、要求保護的發明相對於最接近的現有技術的每壹個區別技術特征是否被另外壹個(或分別被多個)現有技術公開?且二者作用相同?

簡而言之,筆者認為,現有技術的啟示包括“發現技術問題”的啟示以及“尋找解決技術問題的技術方案”的啟示。二者都應該是判斷壹項發明是否具有突出的實質性特點所應當考慮的因素;二者同等重要,不應偏頗。

但是,在現有的審查實踐中,審查員更多的是拼湊技術特征以覆蓋要求保護的技術手段進而評價創造性,而忽略了最接近的現有技術中,是否存在要求保護的發明所要解決的技術問題。

下面,將通過壹個具體的案例對特定情況下“發現技術問題的啟示”在創造性判斷中所起的作用進行壹些探討。

涉案專利申請號:201310551574.3

權利要求1和2:

1、壹種溶出度增加的塞來昔布固體組合物,其特征在於,所述的塞來昔布固體組合物由塞來昔布、分散促進劑和堿性化合物組成,其中塞來昔布、分散促進劑和堿性化合物的質量比為100:5~95:0.1~1.5;所述的塞來昔布固體組合物的D90在5~20?m範圍內。

2、根據權利要求1所述的塞來昔布固體組合物,其特征在於,所述的塞來昔布固體組合物是通過將塞來昔布、分散促進劑和堿性化合物***同研磨得到的粉末。

針對權利要求1,審查員在第壹次審查意見通知書中引用了兩篇對比文件,對比文件1(CN103263385A)和對比文件2(提高難溶性藥物固體制劑溶出度的方法研究進展)來評價其創造性。

審查員認為,對比文件1公開了壹種塞來昔布混懸液,其由至少壹種藥物顆粒構成,其中有效藥物為塞來昔布,其顆粒的有效平均粒徑為200-3000納米,該混懸液至少含有壹種表面穩定劑,該註射劑可以以下述封裝形式存在:該註射劑的顆粒以幹燥粉末的狀態存放於容器中,而調配混懸液的溶液則存放於另外的容器中,兩者於註射前混合成註射用混懸液,並且對比文件1公開了所述制劑大幅提高了塞來昔布的溶解度和生物利用度。

由此,本發明的權利要求1請求保護的技術方案與對比文件1公開的內容相比,其區別技術特征是:(1)前者明確了塞來昔布、分散促進劑和堿性化合物的質量比以及塞來昔布固體組合物的D90;(2)前者明確了所述固體組合物由塞來昔布、分散促進劑和堿性化合物組成;(3)前者明確了塞來昔布固體組合物具有增加的溶出度。

同時,審查員又認為,對於區別(1)中所述質量比是本領域技術人員能夠根據實際需要確定的,所述的D90範圍在對比文件1已經公開了“顆粒的有效平均粒徑為200-3000納米”的基礎上對本領域技術人員而言是容易的;對於區別(2),在對比文件1已經公開了可以將該註射劑的幹燥粉末狀顆粒與調配混懸液的溶液分別存放的基礎上,本領域技術人員容易想到將所述制劑中的所有固體組分均以幹燥粉末的狀態存放於容器中,使用前再與註射用水混合;對於區別(3),在對比文件1公開了“所述制劑大幅提高了塞來昔布的溶解度和生物利用度”的基礎上,其具有增加的溶出度對本領域技術人員而言也是顯而易見的。

因此,審查員認為在對比文件1的基礎上結合本領域的常規技術手段以獲得本申請權利要求1請求保護的技術方案對本領域技術人員而言是顯而易見的,因此權利要求1不具備專利法第22條第3款的規定。

並且,對於權利要求2,審查員認為對比文件2公開了藥物與賦形劑***同研磨後制粒、壓片,可改善藥物的溶出度。以羅望子果仁粉作賦形劑與藥物塞來昔布按1:4的比例***同研磨,塞來昔布的溶出度明顯提高。由於對比文件1中采用的氣流粉碎結合高壓勻質的粉碎方法對設備的要求較高,因為為了解決生產成本,在對比文件2公開了采用***同研磨的方法可以改善塞來昔布等藥物的溶出度的基礎上,本領域技術人員容易想到將粉碎工藝替換成***同研磨法,其技術效果也是本領域技術人員能夠預期的。因此,權利要求2也不具備專利法第22條第3款的規定。

然而,筆者在仔細分析對比文件1的過程中,發現:

對比文件1明確指出“然而,常規的藥物粉碎方法很難將塞來昔布的顆粒減小至5微米以下,更無法有效控制粒徑的大小……”為了解決上述問題,對比文件1“利用氣流粉碎對塞來昔布進行預加工,使塞來昔布的原料藥從針狀變為顆粒狀微粉,降低塞來昔布的吸附性,改善其流動性。隨後,通過加入表面穩定劑把氣流粉碎後的塞來昔布調配成可用於高壓均質的混懸液,然後再利用高壓均質把塞來昔布制備成納米混懸液”。

可見,對比文件1給出的技術啟示是:“常規的藥物粉碎方法很難將塞來昔布的顆粒減小至5微米以下,更無法有效控制粒徑的大小。因此,在制備塞來昔布納米混懸液時, 需先利用氣流粉碎對塞來昔布進行預加工,使塞來昔布的原料藥從針狀變為顆粒狀微粉,然後加入表面穩定劑將氣流粉碎後的塞來昔布調配成可用於高壓均質的混懸液,再利用高壓均質進壹步減小塞來昔布的粒徑。

而對比文件2得“***研磨”只是將藥物與賦形劑壹起研磨,顯然屬於對比文件1所說的“常規的藥物粉碎方法”。因此,本領域技術人員在對比文件1已經明確給出“常規的藥物粉碎方法很難將塞來昔布的顆粒減小至5微米以下”的技術啟示下,根本不會想到采用“***研磨”這種常規的藥物粉碎方法來減小塞來昔布的顆粒,況且對比文件1的最終目的是要提供壹種長效納米釋放註射劑,“***研磨”這種常規的藥物粉碎方法根本就無法實現其最終目的。顯然,對比文件1和對比文件2之間沒有結合的技術啟示。將對比文件1的粉碎工藝替換成對比文件2的***同研磨法,不僅不會使對比文件1的技術效果錦上添花,相反,更為嚴重的是,該粉碎工藝的替換將使對比文件1本來可以實現的技術效果難以實現。

故而,最終歸結到現有技術啟示方面,筆者有理由認為,由於本領域技術人員在閱讀了最接近的現有技術(對比文件1)後,沒有動機改進對比文件1的技術方案(將粉碎工藝替換成***同研磨),在保證解決對比文件1本要解決問題的基礎上,進壹步以解決溶出度的問題,即沒有動機將對比文件1和對比文件2進行結合。

換句話說,現有技術不僅沒有給出將對比文件2披露的技術特征應用於最接近現有技術(對比文件1)中,以解決對比文件1的所存在缺陷的技術啟示;而且,相反,本領域的技術人員得到的技術教導恰恰是不能將對比文件1與對比文件2結合,因為二者的結合將導致對比文件1要解決技術問題無法實現,更不用談將對比文件1的技術手段進行替換以獲得更好的技術效果了。

分析到這,筆者在壹通答復中,將權利要求2與權利要求1進行了合並,提交了修改的權利要求書和意見陳述,審查員接受了筆者的意見,在第二次審查意見中僅指出了壹點其它的形式缺陷,筆者作了修改後就授權了。

在此, 筆者想結合該申請,進壹步談壹下對“三步法”的理解。

《專利審查指南》(2010)第二部分第四章第3.2.1.1關於創造性的判斷方法為三步法:(1)確定最接近的現有技術;(2)確定發明的區別技術特征和發明實際解決的技術問題;(3)判斷要求保護的發明對本領域的技術人員來說是否顯而易見。

關於本申請權利要求1的創造性,與審查員之所以得出不同的結論,筆者意見分歧最主要在於對第二步和第三步的理解。

(1)對於第二步,“確定發明的區別技術特征和發明實際解決的技術問題”時,《審查指南》規定:“在審查中,應當客觀分析並確定發明實際要解決的技術問題,為此,首先應當分析要求保護的發明與最接近的現有技術相比有哪些區別特征,然後根據該區別特征所能達到的技術效果確定本發明實際要解決的技術問題。從這個意義上說,發明實際要解決的技術問題,是指為獲得更好的技術效果而對最接近的現有技術進行改進的技術任務。”

(2)對於第三步,“判斷要求保護的發明對本領域的技術人員來說是否顯而易見”,《審查指南》規定要從最接近的現有技術和發明實際解決的技術問題出發,判斷要求保護的發明對本領域的技術人員來說是否顯而易見。判斷過程中,要確定的是現有技術整體上是否存在某種技術啟示,即現有技術中是否給出將上述區別特征應用到該最接近的現有技術以解決其存在的技術問題(即發明實際解決的技術問題)的啟示,這種啟示會使本領域的技術人員在面對所述技術問題時,有動機改進該最接 近的現有技術並獲得要求保護的發明。

具體到本發明權利要求1,從對比文件1要解決的技術問題出發,根本不可能需要解決溶出度的問題(二者的技術效果不可兼得,獲得壹個技術效果,必然犧牲另外壹個技術效果)。因此,本領域的技術人員不可能有動機改變對比文件1的技術方案以獲取權利要求1的技術手段。

筆者認為,在判斷壹項發明是否具有突出的實質性特點時,應該全面考慮現有技術的啟示,這其中,既包含提出技術問題的啟示和提出技術方案的啟示,二者不可以偏頗。否則,對於很多因創造性不被授權的發明而言,將有失公允。

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