中藥研究所中藥制劑研究中心主任劉淑芝教授是該項目的負責人,我去采訪她的時候,她給我看了壹塊巴布劑的膏藥,摸上去手感、黏彈性都很好,反復揭貼後仍然保持原有的黏性,感覺很舒服。談起巴布劑的特點及與其他外用藥相比的優勢,劉淑芝說,巴布劑立項研究的原動力是它具有不同於其他外用貼劑的壹系列優點和廣闊的市場需求。傳統的黑膏藥、現代的橡膠膏,雖然療效確切,但是黑膏藥使用不便,汙染衣物,制作工藝影響環境。橡膠膏的刺激性、過敏性、易老化性等限制了其臨床使用。巴布劑恰恰在些方面顯示出明顯的優勢,它保濕透氣耐老化,載藥量大、刺激性過敏性小,是中藥外用貼劑的適宜劑型。劉淑芝在上世紀九十年代初就有意該劑型的研究,但苦於沒有經費支持,只查閱了大量與之相關的國外文獻和專利,積累資料。直到1994年,中藥研究所的“青苗工程”幫助她實現了進行中藥巴布劑研究的願望,資助了前期預試的經費,並取得進展。1995年又在國家中醫藥管理局重點課題招標中得到資助,這是國內最早由國家資助從事中藥巴布劑基礎與應用研究的課題。從此,她和她的課題組開始了長達十年的中藥巴布劑系列研究。
在上世紀八十年代初,國內有廠家從日本購進巴布劑生產設備和專利技術,但未形成規模,相關的文獻資料缺乏交流,巴布劑的研究幾乎是空白。進行中藥巴布劑的研究,壹切從零開始,難度可想而知。在那段日子裏,劉淑芝和她的課題組,承受了巨大的壓力和挑戰,工作量和工作難度非常大。國內基質輔料品種單壹,可選擇範圍很小,沒有實驗及生產設備,也缺乏現成的實驗方法可以借鑒,真是舉步維艱,但是,他們沒有懷疑自己的選擇,克服重重困難,朝著既定的目標努力著。他們對巴布劑基質輔料品種選擇、基質配方、制備工藝及其影響因素均進行了系統的實驗研究,采用新型基質骨架材料和獨特的制備工藝,用單因素比較與正交設計、均勻設計相結合的實驗方法,用直觀分析、方差分析、回歸分析等分析手段,以中藥巴布劑黏著力、拉力、剝離強度為量化指標,結合外觀和感官指標,對中藥巴布劑基質骨架材料配方及其制備工藝以及影響因素進行系統的實驗研究,確定了基質配方和制備工藝。同時,建立了質量控制指標和劑型評價系統,包括制劑穩定性評價、透皮吸收效果評價、藥效學評價、安全性評價。結果證明:該基質配方和制備工藝對各種單味中藥及復方提取物均具有廣泛的***溶性,可以搭載各種中藥制成巴布劑,已形成優良的技術平臺。黏彈性好,制備條件易於控制,生產周期短,適合規模化生產,而且載藥量大、保濕、透氣、抗老化,可以反復貼用、無刺激性和過敏性、貼著舒適、使用方便。課題組對動物的完整皮膚和破損皮膚進行試驗均無刺激性反應。人體試驗也表明,中藥巴布劑的刺激性過敏性非常小,明顯優於橡膠膏等劑型。
劉淑芝介紹說,由於巴布劑的壹系列特點,非常適合承載中藥,因為中藥都以復方入藥,有效成分提純比較困難,多半是提取精制成壹定濃度的浸膏再制成相應的制劑,藥量較大,而巴布劑的載藥量恰恰很大,又可以反復揭貼,再貼上時依然可以保持很好的黏性。
中藥巴布劑基質及其制備工藝技術2000年1月申請國家發明專利,其後課題組又不斷發展和完善這項專利,使之適合產業化推廣。2004年2月獲得國家發明專利。課題組利用該技術,先後與企業合作,研究開發中藥巴布劑系列產品。先後發表有關巴布劑的研究論文多篇,為企業和科研院所提供大量的技術咨詢,產生了可喜的社會效益和經濟效益。“十五”期間,“863”計劃又支持了劉淑芝課題組的“中藥復方透皮給藥系統——中藥巴布劑的研究與開發”,以品種為依托,對中藥巴布劑進行更深入的實驗研究,對技術平臺進壹步完善,使這項研究在國內居水平,既推動了國內巴布劑的研究進程,也為其他研究者的實驗提供了相關參考,社會影響廣泛,形成了壹定的認知度。
劉淑芝最後說,中藥巴布劑的研究開發和產業化推廣,豐富了中藥外用藥的劑型種類,它雖然具有壹系列優點、特點,但並不意味著可以完全代替橡膠膏等外用貼劑,它們各具特色,在人們防病治病中都有作為,中藥巴布劑只是為廣大提供了新的用藥選擇,方便治療。同時,她也提到前壹時期,由於中藥巴布劑是研究開發熱點,壹些不具有研究能力的個體,也加入到這個隊伍,把根本不是巴布劑的制劑也貼上中藥巴布劑的標簽,造成很多混亂,而隨著中藥巴布劑認知度的提高和市場的逐漸規範,這種現象將會越來越少。