據外媒報道，隨著新型偏頭痛藥物不斷湧入美國市場，美國美國食品藥品監督管理局現已批準首個用於治療急性偏頭痛的口服降鈣素基因相關肽拮抗劑。
在2065438+2008年初，FDA批準了首個治療偏頭痛的CGRP拮抗劑。這壹裏程碑式的批準促使壹種全新的藥物在美國市場推出，這種藥物用於阻斷大腦中關鍵的CGRP受體，已知這種受體在偏頭痛的發病機理中起著主要作用。自那以後，其他幾種CGRP拮抗劑被批準，但這些第壹波藥物價格昂貴，需要註射。
現在FDA已經批準了首個口服CGRP拮抗劑，用於偏頭痛發作初期。這種新的口服偏頭痛藥物名為Ubrelvy，正在與主要競爭對手rimegepant競爭。
Ulbrevy的3期臨床試驗結果並不令人印象深刻。該試驗通常報告有統計學意義的結果，但人們質疑這些結果的臨床意義。療效的主要衡量指標是服藥後兩小時內偏頭痛能否緩解，而安慰劑的結果是11%到14%。
次要指標被定義為“兩小時內緩解最頭痛相關的偏頭痛癥狀”，僅有輕微改善，表明該隊列的療效接近40%。盡管安慰劑組報告了近30%的療效問題，但關於臨床意義的問題仍然可以再次提出。
觀察這些結果，以及市場上另壹種口服CGRP拮抗劑rimegepant的初始3期數據，兩位神經學家去年在《頭痛》雜誌上發表了壹篇文章，提出這種叫做gepants的新藥類似於“皇帝的新衣”。
“ubrogepant和rimegepant的作用在臨床上是否相關？它們的功效似乎比曲坦類藥物低很多，也比非處方購買的止痛藥低很多。據推測，據說它們在安全性或耐受性方面優於曲普坦，可能只與少數偏頭痛患者有關。因此，我們認為提出很難看到皇帝的新格潘特是有道理的。”
每年有成千上萬的美國人患有偏頭痛，分析師認為這些新的口服CGRP藥物的市場將達到數十億美元。盡管對更廣泛的療效存在疑問，但FDA仍然認為這些新藥將有助於大量其他患者，這些患者目前沒有治療方案。
FDA藥物評估和治療中心神經科學辦公室代理主任比利·鄧恩(Billy Dunn)表示:“Ubrelvy是成人偏頭痛急性治療的壹個重要新選擇，因為它是同類藥物中第壹個可用於此適應癥的藥物。FDA很高興批準偏頭痛患者的壹種新療法，並將繼續與利益相關者合作，促進安全有效的偏頭痛新療法的開發。”
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