1，企業負責人應具有中專以上學歷或初級職稱。
2.質檢機構負責人應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱。
3.企業中具有初級以上職稱的工程技術人員應占職工總數的相應比例。
4、企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
5.應當有與生產的產品和規模相適應的生產、儲存場所和環境。
6、具有相應的生產設備。
7、企業應收集和保存與企業生產經營有關的法律、法規、規章和相關技術標準。
8、生產無菌醫療器械，應當有合格的生產場地。
第二類醫療器械備案所需材料
根據《醫療器械經營監督管理辦法》，從事第二類醫療器械經營的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交以下材料:
1，營業執照復印件；
2、法定代表人、企業負責人、負責人資質證書、學歷證書或職稱證書復印件；
3、組織機構和部門設置；經營範圍和經營方式的說明；
4.營業場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件；
5.運營設施和設備目錄；管理質量體系和工作程序等文件的目錄；
6.其他證明材料。
總之，註冊壹家醫療器械公司需要滿足很多條件，包括註冊資金、場地設施、專業技術人員、醫療器械註冊證、產品質量安全等。
法律依據:
中華人民共和國公司法
第七條
依法設立的公司，由公司登記機關核發營業執照。公司營業執照簽發日期為公司成立日期。公司營業執照應當載明公司名稱、住所、註冊資本、經營範圍、法定代表人姓名等事項。公司營業執照記載的事項發生變更的，公司應當依法辦理變更登記，由公司登記機關換發營業執照。
第二十三條
設立有限責任公司應當具備下列條件:
(1)股東符合法定人數；
(二)有全體股東按照公司章程所認繳的出資額；
(3)股東* * *同意制定公司章程；
(四)有公司名稱，建立符合有限責任公司要求的組織機構；
(五)有公司住所。
醫療器械經營監督管理辦法
第九條
從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件:
(壹)有與業務範圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業資格或者職稱；
(二)與經營範圍和規模相適應的營業場所；
(三)與經營範圍和規模相適應的倉儲條件；
(四)與所經營的醫療器械相適應的質量管理體系；
(五)具有與其經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理體系要求的計算機信息管理系統，以保證所經營產品的可追溯性。鼓勵從事第壹類和第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械質量管理體系要求的計算機信息管理系統。