文/觀察者網王編輯/、馮雪
“正規渠道，100%保真！”
“綠盒子是假的。不放心就買藍盒子。”
“海關過不去，個人原因不退。”
去年5438年6月+2月，隨著我國各地感染高峰的到來，新冠肺炎口服藥物需求迅速攀升，輝瑞公司的帕昔洛韋(尼瑪替韋/利托那韋片，俗稱“P藥”)黑市價格壹度被炒到數萬元。
文/觀察者網王編輯/、馮雪
“正規渠道，100%保真！”
“綠盒子是假的。不放心就買藍盒子。”
“海關過不去，個人原因不退。”
去年5438年6月+2月，隨著我國各地感染高峰的到來，新冠肺炎口服藥物需求迅速攀升，輝瑞公司的帕昔洛韋(尼瑪替韋/利托那韋片，俗稱“P藥”)黑市價格壹度被炒到數萬元。
供需緊張讓印度仿制藥再次進入國人視野。然而，壹個多月來，多家檢測機構透露，相當壹部分所謂的“仿制藥”根本不含有效成分。
近日，Observer.com在與幾家代購商溝通的過程中發現，目前流向中國市場的印度仿制藥魚龍混雜，被曝光已停產多時的仿制藥Primovir(俗稱綠盒)仍在銷售。而且這些仿制藥定價混亂，部分采購報價與國內正規渠道銷售的原研藥相比並沒有太大優勢。
連日來，多位專家和業內人士提醒，國外仿制藥很難從源頭上保證質量，自行采購存在很大的健康風險。並且在沒有合法資質手續的情況下，進口和銷售仿制藥仍然是違法的。
“如果買不到，誰來買印度藥？”2月初購買了印度綠盒子的網友小劉告訴《觀察報》。
觀察者。com註意到，在社交平臺上，很多網友反映，通過網上正規渠道很容易買到輝瑞的帕昔洛韋，甚至“不用搶”。
默沙東旗下的新冠肺炎口服藥物Monola也從6月5438+10月65438+9月開始上線平臺，國產新冠肺炎藥物azvudine的醫保支付價格有望降至175元。與此同時，國內新冠肺炎在口服藥物領域動作頻頻，多種藥物有望在今年上半年獲批上市。
造假風波
根據網友的分享，過去壹段時間市場上流通的印度產新冠肺炎仿制藥主要有Primovir、Paxista、Molnunat、Molnatris、Movfor等。最“火”的時候，壹些大型電商平臺還公然把這類商品上架。
Primovir俗稱“綠箱”，Paxista俗稱“藍箱”。這兩個仿制藥是輝瑞公司的帕昔洛韋，也是去年底電商平臺、小紅書、微信朋友圈“出鏡率”最高的印度新冠肺炎仿制藥。以字母M開頭的三種藥物是默沙東單拉韋的仿制藥。
綠色盒子裏的Primovir和藍色盒子裏的Paxista。
隨著買藥人的增多，從65438+2月開始，社交平臺上的質疑聲越來越多。
據紙質英文產品“六音”65438+10月6日報道，去年6月5438+2月65438+4月4日，知乎博主“天竺十年”就新冠肺炎仿制藥假冒問題發出警告，稱已發現阿斯利康生產的新冠肺炎仿制藥Primovir(綠盒)為假冒的證據。
“天竺十年”根據包裝盒上的聯系方式，通過WhatsApp聯系了阿斯利康的壹位負責人，被告知Primovir早已停產。根據“天竺十年”發布的對話截圖，該負責人直言:“現在有人在造假。”
65438年10月8日，華大集團CEO殷野在微博中稱，截至當晚22: 00，華大基因近期共檢測新冠肺炎仿制藥249份，僅有19份能檢出有效成分奈馬替韋，230份未檢出(占92.4%)。在所有的原始病毒樣本中，97.7%未被檢出。
6月65438+10月10日，科學博主Dr. Dr. Cathy博士發布消息稱，在他檢測的155個Primovir(綠盒)樣本中，只有9個樣本被發現含有namatvir。即使是含有nematevir的仿制藥，其含量也不到原藥的30%。
65438+10月16日，“上海網絡謠言”微信官方賬號發文稱，據上海某檢測機構“新博迪”介紹，該實驗室從去年6月65438+2月開始，壹直在接收來自全國各地的樣本。高峰時送檢樣品近200個，大部分是早期壹些貿易公司送檢的。檢測結果顯示，送檢的仿制藥基本都含有奈馬特。但此後，隨著個人提交的仿制藥越來越多，沒有有效成分的檢測結果也越來越多。
“目前基本上90%送檢的Paxlovid仿制藥都檢測不出nematvir，是假仿制藥”，新坡迪相關負責人表示。
從多家檢測機構的結果來看，印度版綠盒Primovir成為假藥的“重災區”。至於藍盒帕西他和單拉韋仿制藥，根據凱西博士截至6月65438+10月18的數據，他檢測的53個帕西他和45個單拉韋仿制藥樣品，均含有奈馬替韋或單拉韋成分。
但在小紅書等社交平臺，最近出現了對Monola Wei仿制藥Movfor真實性的質疑。目前還沒有檢測機構公開證實。
《上海網絡謠言》在16的報道中披露，部分平臺商家和藥商對輝瑞帕昔洛韋印度仿制藥中的假貨並非不知情。閑魚(二手物品交易平臺)的壹位印度代理商表示，綠盒藥Primovir在印度已經停產很久了，nematevir的原料很難獲得。據說綠盒的代工廠看到需求增加後生產了壹批不含奈馬替韋原料的藥物，這是這些假仿制藥的源頭。
《天竺十年》壹文稱，Astrica的負責人表示，自己也是印度海德潤制藥有限公司的經銷商，之前定制的綠盒Primovir是在海德潤壹名經理的幫助下在海德紫龍公司生產的。現在Heidrun公司的子公司Azista已經獲得了輝瑞在不丹的批文，因此Heidrun不再代工Astrica，並要求Astrica停止銷售綠盒，必須銷售海德紫龍公司Azista生產的Paxista。
觀察者網多次嘗試撥打Primovir綠盒包裝背面的“中國辦公室”，均提示關機。
電商平臺下架，仍可通過“隱藏渠道”購買
65438+10月16日，國家醫藥產品監管總局表示，針對近期市場上出現的非法銷售治療新冠肺炎感染藥物線索，多地藥品監管部門采取線上監控與線下掃蕩相結合的方式，與當地公安部門聯合執法。打掉了壹些犯罪團夥和窩點，在收網行動中現場查獲了壹批假冒的帕昔洛韋(尼瑪替韋片和利托那韋片的組合包裝)和未經授權的進口。
經檢驗，查獲的部分產品不含有效藥物成分或者非法添加其他藥物成分，涉嫌違反《中華人民共和國刑法》第壹百四十壹條銷售假藥罪的規定。目前，此案正由公安部門依法處理。
觀察者。com註意到，截至09年6月65438+10月19，很多電商平臺已經無法直接搜索到印度仿制藥，但仍可以通過“印度代購”等關鍵詞聯系代購。對方不會通過電商平臺的在線客服系統溝通，而是要求加微信了解詳情。
代購A通過微信向Observer.com提供了三種印度仿制藥，分別是阿齊斯塔生產的綠盒普利莫韋(報價1.400元/盒)、藍盒帕西他(報價1.600元/盒)和莫諾拉韋仿制藥Molaz(報價500元/盒)。
代購A聲稱“正規渠道，100%保真”，但又說“綠盒子是假的，不放心就買藍盒子”。當被問及“綠盒和藍盒有什麽區別”時，他說:“療效壹樣，廠家不壹樣。”
Observer.com添加了采購B，詢問是否有可能購買綠盒Primovir。對方主動提醒:“Primovir不推薦，質量可能有點問題。”
代購B馬上發來藍盒Paxista(報價1800元/盒)和“輝瑞正品”Paxovid(報價5000元/盒)的圖片，表示這兩種藥是“保真”的。
代購C向Observer.com推薦了兩個印度仿制藥，分別是藍盒Paxista(報價1000元/盒)和Monola Wei仿制藥Movfor(報價350元/盒)。
這款代購還提供日版默沙東單拉衛，價格高達9150元/盒。
“我們的商品100%正品，綠盒子裏有假貨是因為進貨渠道有問題。”代購C聲稱，其公司會與患者簽訂合同，所售藥品“保證正品”，即“通過正規渠道購買，有國外藥店發票，藥品通過國家海關檢查。”
代購稱其提供的仿制藥為“印度直郵”，運費200，服務費100。“發單號大概需要7-8天，發完單號後郵寄大概需要20天。具體時限以郵政運輸為準。”
但他也表示，海關“可以批”，需要“打電話問問自己”。“如果海關過不去，個人原因不退不換，關稅患者承擔。”
藥品在國際運輸中向來比較敏感，更何況是未經國家醫藥品管理局批準的藥品。這些印度仿制藥是如何流入中國大陸的？
錢江晚報微信官方賬號前幾天報道，國內壹些相關商家表示，購買仿制藥並不是最近興起的。壹些長期往返中印的商人，有自己的渠道，私自將癌癥仿制藥帶到港澳，或者直接從印度郵寄到內地。雖然過海關有壹定風險，但壹般都能“安全”地帶。還有壹些仿制藥，是港澳的藥店直接從印度采購，在當地上架銷售，再通過代購進入內地。
近期，香港、澳門相繼打擊非法進口藥品。6月65438+10月11日和6月14日，海關查獲來自新冠肺炎的涉嫌走私口服藥品約380箱，抓獲2人。近日，澳門美國食品藥品監督管理局還在關閘區貿易銀行發現8處涉嫌非法供應毒品和非法進口毒品的場所，其中包括印度制造的Primovir，澳門美國食品藥品監督管理局已依法跟進。
值得壹提的是，目前在售的印度輝瑞仿制藥價格在2008年6月+去年2月曾壹度沖上3000元至4000元壹盒，但最近已降至2000元以下。至於Monola衛仿制藥，目前價格普遍在1，000元以下。
不同代購機構報價差異較大。代購C的Monola衛仿制藥Movfor報價350元/盒，還有“買六送壹，買十送二”的優惠，而代購B報價900元壹盒。問為什麽這麽貴，代購B說:“可能是因為渠道不同吧。”
風險幾何？
2018年，壹場求生欲的垂死掙紮將印度仿制藥行業帶入全民視野。
印度是世界上最大的仿制藥出口國。根據印度政府投資促進機構Invest India的網站數據，印度的仿制藥出口份額占全球的20%，有60個治療類別的6萬個仿制藥品牌，供應了非洲超過50%的仿制藥需求和美國約40%的仿制藥需求。
根據印度藥品出口促進委員會(Pharmexil)2021/22(從1年4月到次年3月31)的報告，截至2021年8月，全球前20大仿制藥公司中，印度占了7家。
報告還指出，2021/22年，印度醫藥產業規模達到495億美元，出口額為246.2億美元。同期，印度制藥業生產的仿制藥成品價值439.438+0億美元，出口額654.38+0.902億美元。
印度藥品出口促進委員會2021/22年度報告截圖。
"印度的制藥業已經成為其所有出口行業中的拳頭產品."上海國際問題研究院中國與南亞研究中心秘書長劉近日向觀察者網介紹。
劉說，早在20世紀70年代，英迪拉·甘地政府頒布的專利法只授予食品和藥品的工藝專利，而不授予產品專利。
“也就是說，印度的專利法只保護食品和藥品的整個生產過程，但如果工藝發生了變化，相應的產品就不受原有專利的約束，這就為印度模仿世界上各種藥品提供了通道。”
到1984，美國約有150種常用藥物專利到期。為了促進醫藥行業的發展，美國國會制定了《藥品價格競爭和專利期補償法》，允許仿制藥公司在相關藥品的專利到期前和提交專利侵權聲明前，進行仿制藥品的實驗。
“這部法律為印度提供了便利，然後印度的仿制藥就發展起來了。所以現在我們看到美國進口最多的仿制藥都是在印度生產的。”劉對說:
上世紀90年代，印度在推進經濟自由化和改革後，出臺了壹系列政策，在制藥領域引進外資。後來利用仿制藥的優勢，在拓展國際市場的同時，繼續利用專利法的壹些規定，大量抄襲西藥，支持本土藥企的發展。
自新冠肺炎疫情以來，印度仿制藥再次成為人們關註的焦點。
2022年6月20日，MPP宣布與27家藥企(包括65，438+00家印度藥企)簽署協議，授權其為全球65，438+005個中低收入國家或地區生產和供應默克單抗的仿制藥。
17年3月，MPP宣布與35家藥企(包括19印度藥企)簽署協議，授權其生產輝瑞公司服用的新冠肺炎治療藥物帕昔洛韋的成分之壹——奈莫韋的原料或成品，並在95個中低收入國家或地區供應。
Fitch Solutions)2022在2022年6月的壹份報告中直言，印度將成為新冠肺炎仿制藥的中心。
值得壹提的是，在被授權生產仿制藥的企業中，中國也有不少藥企。復星醫藥、博瑞制藥、偉哥的郎華制藥(僅授權生產原料)、石家莊龍澤制藥、上海迪信諾被授權仿制默沙東新冠肺炎口服藥品；上海迪信諾、華海藥業、羅普藥業、復星藥業、九洲藥業(僅授權生產原料)被授權仿制輝瑞新冠肺炎口服藥品。
但根據協議，輝瑞和默沙東兩家公司的新冠肺炎仿制藥許可區域均不包括中國，這意味著中國藥企生產的仿制藥只能用於出口，不能在中國上市流通。
雖然印度號稱“全球藥房”，但官方數據顯示，其對華藥品出口規模並不大。印度醫藥出口促進委員會2021/22年度報告顯示，印度前五大醫藥出口國是美國(28.85%)、英國(2.86%)、南非(2.49%)、俄羅斯(2.43%)和尼日利亞(2.39%)，對華醫藥出口僅占其出口總額的65439%。
“六調”指出，近年來，我國放寬了對未批準藥品的進口限制。北京醫藥研究有限公司負責人何告訴第六頻道，政策的變化降低了買家的法律風險，為印度制造的新冠肺炎仿制藥“前所未有地流入中國”鋪平了道路。
“印度是仿制藥生產大國，也是唯壹允許我們購買價格合理、療效有保證的新冠肺炎藥物的國家。”何蕭冰說，“但強勁的需求被生產假藥的非法集團所利用，這將嚴重影響患者的治療。”
當地時間2065 438+2006 65438+10月28日，印度新德裏，來源:視覺中國。
另壹方面，即使很多印度新冠肺炎仿制藥已經獲得原廠授權，但帕昔洛韋和單拉韋都是處方藥，需要在醫院由有處方權的醫生開具處方才能購買。私人使用它們會帶來很大的健康風險。
國家傳染病中心副主任、復旦大學附屬華山醫院主任醫師、教授、博士生導師張繼明表示，仿制藥從國外采購，很難從源頭上保證質量，藥品的保存條件也很難保證。
此外，“上海網絡謠言”援引醫藥行業人士的話稱，我國藥品進口需要獲得批準，在沒有合法資質手續的情況下，進口和銷售仿制藥仍然是非法的。
報道指出，雖然在2019新修訂的《藥品管理法》中，已在國外上市且未在國內獲得批準的藥品不再簡單認定為假藥，明確“對少數未經批準已在國外合法上市的藥品，可依法減輕或免除處罰”，但這並不意味著可以允許新冠肺炎仿制藥的網上半公開銷售。
印度新冠肺炎仿制藥在中國還有多大空間？
“如果買不到，誰來買印度藥？”2月初通過代購購買了綠盒Primovir的網友小劉告訴Observer.com..
這也反映了前段時間買印度仿制藥的很多人的心態。從去年6月5438+2月開始，輝瑞帕昔洛韋在北京、上海等地的社區衛生中心投入使用，但對於大多數想買的中國人來說，仍然是搶手貨。通過正規渠道買不容易。
在JD.COM大藥房、阿裏健康互聯網醫院、美團自營問診等線上平臺，也有輝瑞帕昔洛韋。用戶需要依靠核酸/抗原的陽性結果，咨詢互聯網醫生後才能開出處方。
觀察者網註意到，在小紅書等社交平臺上，近期有不少網友反映網上很容易買到帕羅西汀，甚至“不用搶就能買到”。小劉也在5438+10月中旬在某在線診療平臺成功購買了帕昔洛韋。
社交媒體截圖
在《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》中被列入的另外兩種新冠肺炎治療藥物阿夫定和單拉韋也已上市。
默沙東已將Monola Wei在中國的經銷權和獨家進口權授予國藥集團。國藥控股相關負責人近日表示，預計單臘衛將在春節前後分批到貨。
65438+10月19，JD.COM大藥房、阿裏健康互聯網醫院等平臺已開始限量供應單拉韋。
6月65438+10月11，復星醫藥CEO溫德勇表示，阿夫定已在31個省、自治區、直轄市完成醫保聯網，聯網價格為270元/瓶(每瓶35片，每片1mg)，已覆蓋全國各大醫療機構。同時，Azvudine開通了互聯網醫院咨詢處方平臺頻道，方便人們就醫和用藥。
價格方面，流向中國市場的印度仿制藥定價混亂，目前很多仿制藥的價格與國內正規渠道購買的原研藥相比並沒有太大優勢。比如藍盒Paxista的價格壹般是1，000-1，800元/盒。
目前，帕昔洛韋、單拉威膠囊、阿夫定片網上價格分別為1.890元/盒、1.500元/瓶，在今年3月31之前暫納入醫保報銷範圍。帕羅西汀在京滬兩地社區醫院醫保報銷後沒有去200元自費，在JD.COM大藥房、美團等電商平臺的價格為2170元。阿奇黴素片已正式納入國家醫保目錄，醫保支付價格有望從270元/瓶降至約175元/瓶。
阿夫定是我國第壹個具有完全自主知識產權的治療新冠肺炎感染的小分子口服藥物。近期，國產新冠肺炎藥物屢有報道。
65438+10月16日，先聲奪人抗新冠肺炎創新藥先諾欣(NDA)的上市申請通過特殊藥品審批程序被國家醫藥品監督管理局受理。65438+10月18日，君實生物發布公告稱，國家醫藥產品監督管理局於6月65438+10月17日受理了其公司口服抗新冠肺炎藥物氫溴酸氘拉米汀片新藥上市申請。
健康時報19報道新冠肺炎有十余種處於研發階段的口服藥物排隊等待審評，預計2023年上半年將有壹批藥物獲批上市。
據國家衛計委19消息，新冠肺炎感染者醫療救治工作平穩有序，日常診療服務正在逐步恢復。各省已過三個高峰，分別是發熱門診高峰、急診高峰、重癥患者高峰。
相信隨著新冠肺炎感染高峰的過去，新冠肺炎通過正規渠道的口服藥物供應的緩解，以及國產新冠肺炎藥物的加速，國內對印度新冠肺炎仿制藥的需求將進壹步下降。
(小劉威是化名。此圖藥品信息僅供參考)