關於新藥註冊，我國還規定，申請人在申請藥品註冊前，應當完成藥學、藥理學、毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。申請藥品註冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
藥品上市許可申請的審查時限為130天。按照FDA的規定，新藥從研發、上市到推廣應用要經過四個階段的臨床試驗，上市前必須通過前三個階段。
每個階段臨床試驗的作用和通過率都不壹樣。只要三個階段中的任何壹個失敗，上市之路都將被迫停止。
壹、公司上市申請的時間及相關流程壹般來說，壹家公司從申請到正式成為上市公司需要壹年的時間。企業上市前，相關部門會對企業進行綜合評價，判斷企業是否應該在資本市場上市，在哪個市場上市，上市的路線。有前景的企業也要組織大量人員，調動壹切力量和資源準備上市。因為企業上市會面臨很多問題，比如財稅公司治理等歷史遺留問題，處理這些問題非常困難。公司要有序完成相關評估工作，處理好這些問題。公司確定上市對象後，需要選擇相關中介機構，同時需要對公司股份進行改制、審計、調查。壹家公司上市可能需要五六家外部中介服務機構同時工作，所以組織協調起來也非常困難。
二、公司申請上市的條件第壹，公司股本總額不得低於5000萬元，且需經國務院證券管理部門批準。公司上市後，三年內必須連續盈利。持有公司股份65，438+萬元以上的股東人數不少於65，438+萬人，並符合國務院規定的其他相關條件。
三、上市公司的優勢上市公司可以通過發行股份的方式籌集資金，而且不用償還募集資金。而且公司上市後，有助於提高公司形象和行業競爭力，對樹立良好的公司品牌形象也有積極作用。上市公司可以獲得更多的好資源。
法律依據:
《新藥審批辦法》自1999年5月1日起實施。
第壹章總則
第壹條為規範新藥研發，加強新藥審批管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規定，制定本辦法。
第二條新藥是指中國尚未生產的藥品。如果劑型、給藥途徑、新適應癥或新復方制劑已經改變，也按新藥管理。
第三條國家醫藥產品監督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經國家醫藥產品管理局批準後，方可用於臨床研究或生產銷售。
第四條在中華人民共和國境內從事新藥研究、生產、經營、使用、檢驗、監督和審批的單位和個人，必須遵守本辦法。
第五條國家鼓勵新藥研究和創造。
第二章新藥的分類
第六條根據審批管理的要求，新藥分為以下幾類:
第壹，中醫
第壹類:
1.人工中草藥。
2.新發現的中草藥及其制劑。
3.中草藥及其制劑中提取的有效成分。
4.復方提取的有效成分。
第二類:
1.中藥註射劑。
2.中草藥新藥用部位及其制劑。
3.從中草藥和天然藥物中提取的有效部位及其制劑。
4.動物用人工方法制備中草藥及其制劑。
5.復方提取的有效部位。
第三類:
1.新型中藥復方制劑。
2.以中藥功效為主要成分的中藥和化學藥品復方制劑。
3.從國外引進或培育的常用進口藥材及其制劑。
第四類:
1.改變劑型或給藥途徑的制劑。
2.從中國各地引進或野外馴化的動植物。
第五類:有新適應癥的藥物。
二。化學品
第壹類:原原料藥及其制劑。
1.用合成或半合成方法制成的原料及其制劑。
2.從天然物質或發酵物中提取的有效單體及其制劑。
3.國外有藥物研究的報道，但是該化合物還沒有被壹個國家的藥品管理局批準上市。
第二類:
1.在國外已批準生產上市，但未列入藥典，且未進口到我國的藥品。
2.壹種已知藥物的光學異構體及其首次通過拆分和合成制備的制劑。
3.國外未上市的，由口服、外用或其他途徑改為註射給藥，或由局部給藥改為全身給藥(如口服、吸入等制劑)。
第三類:
1.壹種由化學物質組成的新型復方制劑。
2.壹種由化學藥品和中藥組成的，以化學藥品為主的新型復方制劑。
3.市場上多組分藥物制備的組分較少的原料及其制劑。
4.從動物或其組織器官中提取的新型多組分生化藥物。
第四類:
1.國外藥典收錄的原料和制劑。
2.從中國進口的原料和/或制劑(由進口原料制成的制劑，如在中國研制的原料和制劑也在此列出)。
3.已批準在中國境外上市並通過拆分或合成制成的已知藥物的光學異構體和制劑。
4.通過改變已知鹽類藥物的酸根和堿(或金屬元素)而制成的原料及其制劑。這種改變應該不會改變其藥理作用，而只是改變其理化性質(如溶解性、穩定性等。)以滿足儲存、制劑制造或臨床用藥的需要。5.已在國外上市的復方制劑和改變劑型的藥品。
6.用進口原料制成的制劑。
7.改變劑型的藥物。
8.改變給藥途徑的藥物(不包括第二類新藥的第三種)。
第五類:已上市藥品增加新適應癥者。
1.需要延長用藥周期和/或增加劑量。
2 .未改變或減少用藥周期和/或減少劑量。
3.國外已批準此適應癥者。
三、新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》執行。
第七條在新藥審批過程中，因獲準在國外上市、被列入國外藥典或獲準在國內進口註冊等原因，導致新藥類別發生變化的。如果國家醫藥產品監督管理局已經受理該藥品的申請，將維持原受理類別，但申請資料的要求將根據變化的情況進行處理。不同單位申報同壹品種應保持同壹類別。
第三章新藥臨床前研究
第八條新藥臨床前研究包括制劑工藝(中藥制劑包括原藥材的來源、炮制和加工)、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標準、藥理學、毒理學和動物藥代動力學等方面的研究。新發現的中藥材還應包括來源、生態環境、栽培(養殖)技術、采收加工等方面的研究。
第九條研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品和放射性藥品，應當向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，報國家醫療器械監督管理局批準後實施。
第十條從事新藥安全性研究的實驗室應當符合國家醫藥品管理局《藥物非臨床研究質量管理規範》(CLP)的相應要求，實驗動物應當符合國家醫藥品管理局的相關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。
第四章新藥臨床研究
第十壹條新藥臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。
第十二條新藥臨床試驗分為ⅰ期、ⅱ期、ⅲ期和ⅳ期。I期臨床試驗:初步臨床藥理學和人體安全性評價試驗。觀察新藥在人體內的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。II期臨床試驗:隨機盲對照臨床試驗。對新藥的有效性和安全性進行初步評價，並推薦臨床用藥劑量。III期臨床試驗:壹項擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照的原則進壹步評價其有效性和安全性。ⅳ期臨床試驗:新藥上市後監測。觀察廣泛使用情況下的療效和不良反應(註意罕見的不良反應)。
第十三條新藥臨床研究病例應符合統計要求。各類新藥按不同類別進行ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期臨床試驗。某些類別的新藥只能進行生物等效性試驗。具體要求見附件。
壹，二。
第十四條研究單位和臨床研究單位開展新藥臨床研究，必須符合國家醫藥產品管理局《藥物臨床試驗管理規範》(GCP)的有關規定。
第十五條研究單位應在提交申報材料的同時，在國家醫藥品管理局確定的藥物臨床研究基地中選擇負責臨床研究和承擔的單位(ⅳ期臨床除外)，並獲得國家醫藥品管理局的批準。因特殊需要需要增加承擔單位數量或者在藥物臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究的，應當單獨提出申請，並按程序獲得批準。
第十六條新藥臨床研究申請批準後，研究單位應當與被認定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費提供ⅰ、ⅱ、ⅲ期臨床試驗藥物，包括對照藥，並承擔臨床研究所需費用。
第十七條經認定的臨床研究單位應當了解和熟悉試驗藥物的性質、功能、療效和安全性，並按照CCP要求與研究單位簽訂臨床研究方案，嚴格按照臨床研究方案進行。
第十八條新藥開發單位應當指定具有壹定專業知識的人員，按照GCP的有關要求，監督臨床研究，確保按計劃實施。省級藥品監督管理部門根據國家醫療器械管理局的要求負責臨床研究的監督檢查。
第十九條臨床研究期間發生嚴重不良事件的，承擔臨床研究的單位應當立即采取必要措施保護受試者的安全，並在24小時內向所在地省級藥品監督管理部門和國家醫療器械管理局報告。
第二十條臨床研究完成後，臨床研究單位應寫出總結報告，由責任單位進行總結並提交給研究開發單位。第五章新藥的申報與批準
第二十壹條新藥申報審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。省級藥品監督管理部門負責初審，國家醫藥產品監督管理局負責復審。
第二十二條申請新藥臨床研究或生產，需要提交相關資料(附件
1.2)提供樣品，填寫申請表，經省級藥品監督管理部門初審後，報國家醫療器械管理局審批。
第二十三條省級藥品監督管理部門受理新藥申報後，應當對早報的原始資料進行初審，同時派員對試生產條件進行實地考察，填寫實地考察報告表(見附件8)，連同初審意見壹並上報。
第二十四條省級藥品檢驗所負責本轄區內申報的新藥質量標準(草案)的技術審評和修訂，以及新藥樣品的檢驗。
第二十五條國家醫療器械管理局可以根據審評需要，安排中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術審評。
第二十六條下列新藥可以按照加速程序進行審評。研究單位可直接向國家醫藥產品監督管理局提出申請，並報所在地省級藥品監督管理部門進行試生產現場檢查和原始資料復核。省級藥品監督管理部門應填寫現場檢查報告，並上報國家醫療器械管理局。中國藥品生物制品檢定所負責樣品檢驗和質量標準審查。
1.壹類化學品。
二、新中醫第壹課。
三、根據國家保密法已確定改變劑型的中藥，或顏佳新適應癥的品種。
第二十七條國內首次申請新藥臨床研究，國內首次申請治療疑難危重疾病(如艾滋病、癌癥、罕見病等))的新藥，且其制備工藝確屬中藥所獨有，應加快審評進度，適時進行試驗。
第二十八條第壹類新藥在國家醫藥產品監督管理局批準生產後公布，其他新藥的臨床研究申請在批準後也由國家醫藥產品監督管理局公布。省級藥品監督管理部門自公告之日起停止受理同壹品種的臨床研究申請，之前已經受理的品種可以繼續進行審評，但省級藥品監督管理部門應當在五個工作日內將已受理品種的全部申報材料報國家醫藥產品監督管理局備案。國家醫藥產品監督管理局對申報材料進行形式審查，申報材料不符合要求的，通知省級藥品監督管理部門撤回審。臨床研究生產批準後，在國內研究同壹原料藥及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。國家醫藥品管理局批準的新藥臨床研究必須在壹年內實施，否則需要重新申報臨床研究。
第二十九條研究單位和生產單位聯合研制的新藥，應當向生產單位所在地的省級藥品監督管理部門申報。兩個以上生產單位聯合研制的新藥，應當向制劑生產單位所在地的省級藥品監督管理部門申報。其他研究單位還應當向所在地省級藥品監督管理部門申報試生產現場檢查和原始資料復核。所在地省級藥品監督管理部門應當填寫現場檢查報告表，並轉交該品種初審單位。
第三十條對被否決的新藥品種有異議的，研究單位可向國家醫藥產品管理局申請復審。
第三十壹條新藥壹般在完成III期臨床試驗後由國家醫藥品管理局批準，並立即頒發新藥證書。持有《藥品生產企業許可證》並符合《國家醫藥產品管理規範(GMP)》相關要求的企業或車間，可以同時頒發批準文號，獲得批準文號的單位可以生產新藥。
第三十二條國家實行新藥保護制度。擁有新藥證書的單位可在保護期內申請新藥證書復印件進行技術轉讓。新藥保護和技術轉讓的規定另行制定。
第三十三條新藥研究單位在取得新藥證書後兩年內未生產或者轉讓該新藥的，該新藥的保護終止。
第三十四條多個單位聯合研制新藥，必須聯合申報，經批準後可簽發聯合署名的新藥證書，但每個品種(原料藥或制劑)只能由壹個單位生產。同壹品種的不同規格視為壹個品種。
第三十五條第壹類化學品和
第壹類和第二類中藥批準後，將全部進行試生產。試生產期為兩年。其他種類的新藥壹般都是批準正式生產的。批準試生產的新藥只能由醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售藥店銷售或以任何形式做廣告。
第三十六條在試生產期間，應當繼續考察新藥的質量、穩定性、臨床療效和不良反應(應當完成符合要求的ⅳ期臨床試驗)。藥品檢驗機構應當定期進行抽樣檢驗，發現質量問題及時報告。出現嚴重不良反應或療效不確定的，國家醫藥產品管理局可責令其停止生產、銷售和使用。
第三十七條新藥試生產期滿後，生產單位應提前三個月提出正式生產申請，提交相關資料，經所在地省級藥品監督管理部門初審後，報國家醫藥產品監督管理局審批。在審批期間，其試制批準文號仍然有效。逾期未申請正式生產，或經審查不符合要求的，國家醫藥產品管理局將取消其試生產批準文號。
第三十八條新藥試生產批準文號的格式為“中藥試字X(或Z) ××××××××××××××××××年×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×日×月×日×月×日×日×月×日×日×月×日×日×月×日×日×日×月×日字母後面的前四個數字是年份。第六章新藥質量標準
第三十九條新藥批準後，其質量標準為試驗標準。批準試生產的新藥標準試驗期為三年，其他新藥標準試驗期為兩年。
第四十條新藥試驗質量標準有效期屆滿，生產單位必須提前三個月申請確認，填寫《新藥試驗質量標準確認申請表》並附相關資料(見附件6)，經省級藥品監督管理部門審核同意後，報國家醫藥產品監督管理局審批。
第四十壹條新藥質量標準的技術審評由國家藥典委員會負責，實驗室的技術審評由省級藥品檢驗所負責。兩個以上公司生產同壹品種和第二十六條所列新藥，須經中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術審評。
第四十二條同壹品種由不同單位申報，有不同試驗標準的，應當按照先進合理的原則統壹，進行試驗評審。同壹品種不同標準審限的，先到期的申請轉正。對試用期未滿的品種，國家藥典委員會應提前通知有關單位到所在地省級藥品監督管理部門辦理轉正手續，以統壹標準。
第四十三條新藥實施標準變更為陽性時所采用的規程和附錄，按照中國現行藥典的規定執行。
第四十四條在新藥標準試行期內，藥品生產單位應當做好產品質量評估和標準修訂工作。標準試行期滿，未提出確認申請的，該試行標準自動廢止，國家醫藥產品管理局同時註銷其批準文號。
第四十五條生產單位在申請生產時，應當提供新藥原料藥材或中藥對照品的原料及相關技術資料，經中國藥品生物制品檢定所校準後統壹發放，並保證供應。第七章新藥的補充申請
第四十六條已批準生產的新藥，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、修改質量標準、變更包裝、修改有效期、修改原批準適應癥範圍內的使用說明、變更進口原料產地的，應當提交補充申請。
第四十七條申請補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容提交必要的材料(見附件7)，經省級藥品監督管理部門初審後，報國家醫藥產品監督管理局審批。第八章附則
第四十八條從事新藥研究、生產、經營、使用、檢驗、監督和審批的單位和個人違反本辦法有關規定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規處理。
第四十九條承擔新藥研究具體工作的單位應當具備相應的專業技術人員，配備必要的研究設施和檢測儀器，並按照《國家醫藥產品監督管理局藥物研究機構註冊和備案管理辦法》進行註冊備案。藥品監督管理部門應當加強監督管理。
第五十條新藥研究的原始實驗數據和檔案必須真實、完整、規範。必要時，國家醫藥產品管理局可以對其進行檢查。
第五十壹條新藥命名應當符合國家醫藥產品監督管理局頒布的藥品命名原則。
第五十二條外國廠商在中國申報生產新藥，必須由其合法的藥品生產企業按照本辦法在中國註冊；僅申請新藥臨床研究的，按照外國藥物在華臨床研究的規定辦理。國家醫藥產品管理局負責對申報材料進行檢查和現場考察。
第五十三條新藥審查過程中，發現提交虛假資料或者樣品，或者無法確認所提交資料和樣品真實性的，應當終止審查，並按照《國家醫藥產品管理局藥品研究、申請和註冊違規行為處理辦法》進行處理。新藥研究單位或個人以任何形式向多家研究單位轉讓新藥研究數據和試驗樣品成為新藥申報資料的，轉讓方和常駐轉讓方均以提供虛假資料論處。
第五十四條研發單位申請新藥臨床研究、生產或者試驗標準轉正時，應當按照規定繳納審批費、技術審評費和樣品檢驗費。
第五十五條研發單位申請新藥臨床研究、生產或者試驗標準轉正時，應當按照規定繳納審批費、技術審評費和樣品檢驗費。
第五十六條新生物制品的申請按照《新生物制品審批辦法》辦理。
第五十七條本辦法由國家醫藥產品管理局負責解釋。
第五十八條本辦法自2009年5月1999日起實施。