另壹家被員工舉報的“長春長生生物”復星醫藥(600196)昨晚如期發布相關說明，對其公司被查出存在違法生產藥品、編造生產記錄和檢驗記錄的現象進行了解釋。
引起媒體關註的復星醫藥舉報門，源於8月24日重慶美國食品藥品監督管理局公眾郵箱發布的壹條舉報信息。重慶醫學工程學院員工舉報重慶醫學工程學院制藥有限公司(以下簡稱“重慶醫學工程學院制藥公司”)違反國家藥品生產管理規定，比長春長生生物還要惡劣。
內部員工舉報信稱，公司近幾年的生產質量管理非常混亂，領導無視藥品生產管理規定，帶頭造假。
例如，該員工指出“幾乎所有的生產工藝都沒有按照批準的工藝生產”，“領導和帶領員工編造大量生產記錄和檢驗記錄”，“欺騙上級藥品監督管理部門，騙取藥品GMP證書”。
公開信還透露，以主要供應上海中西藥業的產品阿立哌唑為例，其工藝並非按照國家批準的工藝生產，而是嚴重違反了美國FDA 2017 11的現場檢查。“為了發貨和應對二次檢驗，領導要求減少圖集的積分面積，操縱產品出廠。”
此外，公開信還披露，重慶醫學工程學院在搬遷期間，因實際生產工藝與批準工藝不壹致，在向重慶美國食品藥品監督管理局申請場地轉讓和GMP證書過程中，使用舊工藝編造成套生產和檢驗記錄，欺騙上級部門和檢驗人員。同時，該員工還表示，“由於欺詐等原因”，公司於2016年5月和20117年6月接受了美國FDA的檢查，分別得到了“警告函”和“最差評價結果(OVI)”。
復星醫藥8月30日晚間就舉報信內容特別公告稱，重慶美國食品藥品監督管理局已於2018日對重慶醫藥工業研究院有限公司(簡稱“重慶醫工院”)進行了飛行檢查，檢查結果尚待定論。
根據復星醫藥和重慶醫學工程學院官網發布的信息，重慶醫學工程學院申報的醫藥公司由重慶醫學工程學院持股70.37%，另壹股東CDB發展基金持股29.63%。重慶醫學工程學院成立於1950，是當時西南地區唯壹的專業研發機構。2001年，作為重慶市第壹批科研院所，上海復星醫藥產業發展有限公司與重慶醫藥(集團)有限公司合資成立重慶醫藥工業研究院有限公司(現重慶醫學工程學院)。目前復星醫藥持有重慶醫學工程學院56.89%的股份，為控股股東。據悉，重慶醫學工程學院和重慶醫學工程學院制藥主要從事仿制藥原料和中間體的研發、生產和銷售，主要客戶為歐美和中國的藥企。
2017年，重慶醫工院(合並口徑)實現營業收入7780萬元，占復星醫藥2017年營業收入的0.42%；歸屬於母公司的凈利潤為-34，665，438元+0，000元。
其中，海外銷售收入約占26%。
復星醫藥特別說明如下:
1和2016年，美國FDA對重慶醫學工程學院的工廠進行了檢查，針對實驗室數據不規範的問題，發出了警告函並提出了整改要求。復星醫藥表示，根據整改要求，已對重慶醫工院當時的主要領導及相關責任人進行了嚴肅處理和調整，正在積極推進相關整改工作。
2.2017，11，美國FDA對醫學工程學院的藥品質量體系進行了批準前檢查。檢查後對阿立哌唑提出了483缺陷，主要是針對阿立哌唑檢測時無效OOS(偏差調查)的不足。目前，醫學工程研究所的制藥行業已經在FDA的指導下進行了整改。
3.根據醫學工程學院藥劑科自查，現有產品均按批準的工藝生產。生產過程中，生產工藝的調整經有關藥品監督部門批準或備案。
4.2016，重慶醫學工程學院將阿立哌唑、培美曲塞二鈉的產品批件轉讓給其藥房，2018，蔗糖鐵的產品批件轉讓，已通過藥監部門的現場檢查和審批。
5.醫學工程研究所的藥物原料阿立哌唑目前正在申請工藝變更，2018提供給上海奚仲三維制藥有限公司的產品僅用於其制劑研究。
6.重慶美國食品藥品監督管理局已對該函所反映的內容進行了相關調查，並於2065438+2008年8月23日對重慶醫學工程學院進行了飛行檢查。飛行檢查的結果仍有待確定。
來源:？南方都市報(深圳)