根據中國證監會制定的《上市公司行業分類指引》(2012修訂)，醫藥行業屬於“醫藥制造業”(分類代碼C27)。
(二)行業主管部門、監管系統、重大法律法規和政策。
1、行業主管部門我國醫藥行業的主管部門是國家市場監督管理總局下屬的國家醫藥產品管理局，負責全國醫藥市場的監督管理。國家衛生健康委員會、國家醫療保障局、工業和信息化部、生態環境部共同對醫藥企業進行監督管理，地方各級藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。
(1)國家醫療產品管理局
國家醫藥產品管理局是我國醫藥行業的直接管理部門，負責藥品、醫療器械和化妝品的安全監督管理和監督管理政策規劃的制定；負責組織制定國家藥典及其他行業標準，組織制定分類管理制度，並監督實施；負責制定登記管理制度，嚴格上市審批；負責制定、生產、運行和使用質量管理標準並監督實施；負責藥品、醫療器械、化妝品上市後的風險管理，依法承擔安全應急管理。
(2)國家衛生健康委員會
國家衛生委員會負責組織制定國家衛生政策，統籌衛生資源配置；協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織深化公立醫院綜合改革；制定並組織實施疾病預防控制規劃、國家免疫規劃和嚴重危害人民健康的公共衛生問題的幹預措施，制定檢疫傳染病目錄和傳染病監測目錄；負責衛生應急工作，組織和指導突發公共衛生事件的預防和控制以及各類突發公共衛生事件的醫療衛生救援；組織制定國家藥品政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策建議。
(3)國家健康保險局
國家醫療保障局負責起草醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保險制度的法規草案、政策、規劃和標準，制定部門規章並組織實施；組織制定藥品、醫用耗材、醫療服務項目和醫療服務設施的城鄉統壹醫保目錄和支付標準，建立動態調整機制，制定醫保目錄準入談判規則並組織實施。
(4)工業和信息化部
工業和信息化部負責組織制定和實施高技術產業中生物醫藥、新材料、航空航天和信息產業相關的規劃、政策和標準；組織制定行業技術規範和標準，指導行業質量管理；組織實施行業技術基礎工作；組織重大產業化示範項目；組織實施國家科技重大專項，推進科技創新和產學研結合。
(5)生態環境部負責建立和完善生態環境基本制度；負責生態環境監測；負責與醫藥行業相關的汙染防治的監督管理；醫藥企業新開工項目須經當地主管部門環評審批後方可開工。
2、行業監管系統(1)藥品註冊管理系統
為規範藥品註冊，確保藥品安全、有效、質量可控，國家市場監督管理總局制定了《藥品註冊管理辦法(2020年修訂)》，適用於我國境內所有以藥品上市為目的的藥品研發、註冊和監督管理活動。
1藥品註冊藥品註冊是指藥品註冊申請人按照法定程序和有關要求提出臨床試驗、藥品上市許可、再註冊等補充申請，藥品監督管理部門依據法律法規和現有科學知識對其安全性、有效性和質量可控性進行審查，並決定是否批準申請的活動。申請人取得藥品註冊證後，即為藥品上市許可持有人。
2藥品上市許可持有人制度
根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，藥品上市許可持有人(MAH)制度是指藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等具有藥品技術的主體申請並取得藥品上市許可批準文件，在其全生命周期內承擔藥品質量主體責任的制度。《藥品上市許可證》持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產藥品。
3藥品分類註冊管理制度
根據《藥品註冊管理辦法》，藥品註冊按照中藥、化學藥品和生物制品進行分類管理。為配合《藥品註冊管理辦法》的實施，國家醫藥產品管理局制定了《化學藥品註冊分類及申報資料要求》、《生物制品註冊分類及申報資料要求》、《中藥註冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等補充要求，進壹步明確具體的註冊管理分類及相關註冊管理要求。