1.為統壹標準，規範藥品GSP認證檢查，保證認證質量，根據《藥品經營質量管理規範》( 2000.7.1)和《藥品經營質量管理規範實施細則》,制定《藥品批發企業GSP認證檢查評價標準》。
2.藥品批發企業GSP認證檢查項目132項，其中重點項目(條款前帶“*”號)37項，壹般項目95項。
3、現場檢查時，應對所列項目及其內容進行全面檢查，並逐項做出肯定或否定的評價。所有不完整、不完整的項目都稱為缺陷項目；不合格的關鍵項目為嚴重缺陷；不合格的壹般項目為壹般缺陷。
4、藥品批發企業分支機構抽檢比例為30%；不合格的分支被視為嚴重缺陷。
5.結果評估:
項目
結果
主要缺陷
壹般缺陷
≤10%
通過GSP認證
10~30%
整改後3個月內跟蹤檢查。
≤2
≤10%
≤2
& gt10%
未通過GSP認證
& gt2
≥30%
藥品批發企業GSP認證現場檢查項目(試行)
條款
檢查內容
*0401
企業應當按照依法批準的經營方式和經營範圍從事藥品經營活動。
0501
企業應建立以主要負責人為首的質量領導組織，包括采購、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人。
0502
企業質量領導機構的主要職責是:建立企業質量體系，貫徹企業質量方針，保證企業質量管理人員行使職權。
*0601
企業應設立專門的質量管理機構，下設質量管理組和質量驗收組。
0602
企業質量管理機構應行使質量管理職能，並對企業內部的藥品質量有裁決權。
0603
企業質量管理機構負責起草企業藥品質量管理制度，並指導和監督制度的實施。
0604
企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。
0605
企業質量管理機構負責建立本企業所經營藥品的質量檔案，包括質量標準等內容。
*0606
企業質量管理機構負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理和報告。
0607
企業質量管理機構應負責藥品的驗收。
0608
企業質量管理機構負責指導和監督藥品儲存、養護和運輸的質量工作。
0609
企業質量管理機構負責不合格藥品的審核，監督不合格藥品的處理過程。
0610
企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。
0611
企業質量管理機構應協助對企業員工進行藥品質量管理的教育或培訓。
*0701
企業應當設立與其經營規模相適應的藥品驗收、維護等組織機構。企業藥品養護組或養護人員在業務上應接受質量管理機構的監督和指導。
0702
大中型企業應設立藥品養護小組，小型企業應設立藥品養護小組或藥品養護人員。
*0801
企業制定的體系應包括質量方針和目標管理；質量體系審核；質量責任；關於質量否決的規定；質量信息管理；審核首營企業和首營品種；質量驗收管理；倉儲、維護和出庫審核的管理；相關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；過期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；關於藥品不良反應報告的規定；健康和人員健康狀況的管理；關於素質教育、培訓和考核等的規定。
*0802
企業應定期檢查和評估質量管理體系的執行情況，並有記錄。
0901
企業應定期對《藥品生產質量管理規範》的實施情況進行內部審核。
1001
企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規和規章以及所經營藥品的知識。
*1101
企業質量管理負責人，大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師和主管藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學，下同)工程師技術職稱；小企業應具有藥學相關專業的藥師(含藥師、中藥藥師)或助理工程師(含)以上技術職稱。
*1201
企業質量管理機構負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。
1202
企業質量管理機構的負責人應能堅持原則，有實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。
1401
企業從事質量管理的人員應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或具有中專以上(含)藥學或相關專業學歷。
1402
企業中從事質量管理的人員，應當經過專業培訓，並經省級藥品監督管理部門考核，取得崗位證書後，方可上崗。
*1403
企業從事質量管理的人員應是在職人員，而不是兼職人員。
1501
企業從事驗收、維修、測量、銷售的人員應具有高中以上文化程度。
1502
企業從事驗收、維修、計量、銷售的人員，應當經過崗位培訓，並經地市級以上藥品監督管理部門考核，取得崗位證書後，方可上崗。
1503
在國家有就業準入規定的崗位工作的人員，必須通過職業技能鑒定，取得職業資格證書，方可上崗。
*1504
企業中從事質量管理、驗收、維護和測量的專職人員不少於職工總數的4%(至少不少於3人)，並保持相對穩定。
1601
企業應當每年組織質量管理、藥品驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行健康檢查，建立健康檔案。
1602
企業發現患者患有精神病、傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病時，應當立即將其調離直接接觸藥品的崗位。
1701
企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章、專業技能、藥品知識和職業道德的教育或培訓，並建立檔案。
1702
企業從事質量管理的人員每年應當接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、維護和測量的人員應定期接受企業組織的繼續教育。上述人員的繼續教育應建立檔案。
1801
企業應當有與其經營規模相適應的營業場所和輔助、辦公用房。營業場所明亮整潔。
*1901
企業應根據經營規模設置相應的倉庫，其面積(建築面積，下同)大型企業不低於1.500平方米，中型企業不低於1.000平方米，小型企業不低於500平方米。
1902
庫區地面平坦，無水無雜草，無汙染源。
1903
企業的藥品儲存作業區、輔助作業區和辦公生活區應隔開壹定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有遮蓋。
*1904
企業有適合藥品分類儲存並符合藥品儲存要求的倉庫。其中常溫庫的溫度為0-30℃，冷庫的溫度不高於20℃，冷庫的溫度為2-65438±00℃；各倉庫的相對濕度應保持在45 ~ 75%之間。
1905
倉庫內的墻壁、天花板、地面光滑平整，門窗結構嚴密。
1906
庫區有符合規定要求的消防和安全設施。
*2001
倉庫應劃分為待檢倉庫(區)、合格品倉庫(區)、發貨倉庫(區)、不合格品倉庫(區)、退貨倉庫(區)等專用場所，經營中藥飲片的專用倉庫(區)也應劃分。以上圖書館(區)應有明顯標誌。
2101
倉庫應有設備使藥品與地面保持壹定距離。
2102
倉庫應避光通風。
2103
倉庫應有檢測和調節溫度和濕度的設備。
2104
倉庫應配備防塵、防潮、防黴、防汙染、防蟲、防鼠、防鳥等設備。
2105
倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。
2106
倉庫應具有適合拆包和LCL交付的工作場所，以及包裝材料的儲存場所和設備。
*2201
企業儲存特殊管理藥品的專用倉庫應有相應的安全措施。
2301
中藥材和中藥飲片應設置在中藥材標本室(櫃)內。
2401
企業應在倉庫內設置與企業規模相適應、符合衛生要求的檢驗維修室，大型企業面積不小於50平方米；中型企業不小於40平方米；小型企業不低於20平方米。
2402
企業的驗收維修室應配備千分之壹天平、凈度檢測儀和標準比色溶液；經營中藥材、中藥飲片的企業還應配備水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
2403
企業的驗收維修室應有必要的防潮、防塵設備。
2501
企業應定期對所使用的設施設備進行檢查、維修和保養，並建立檔案。
2601
企業應當有符合中藥飲片分裝要求的專用場所，其面積和設備應當適應分裝要求。
2602
企業進行中藥飲片分裝的固定分裝室環境應當整潔，墻壁和天花板上不得有墜物。
2701
企業應制定采購程序，確保采購的藥品符合質量要求。
*2702
企業在采購商品時應確定供應商的合法資質和質量信譽。企業采購的藥品應當是合法企業生產或經營的藥品。
*2703
企業在進貨時應審查所購藥品的合法性。
*2704
企業采購商品時，應當核實與企業有業務聯系的供應商銷售人員的合法資格。
2705
企業應按采購合同中的質量條款采購商品。
2801
除國家另有規定外，企業采購的藥品應有合法的批準文號和生產批號。
*2802
企業采購進口藥品時，應當有符合規定並加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品註冊證復印件和進口藥品檢驗報告。
2803
企業采購的藥品包裝和標簽應當符合相關規定和儲運要求。
2804
企業采購的中藥材應標明產地。
*2901
企業要對初辦企業進行審核，包括資質和質量保證能力。審核由業務部門和質量管理機構共同進行。除了審查相關資料外，必要時還應進行實地考察。經審批後，可從第壹家企業采購貨物。
*3001
企業對第壹個品種應填寫“藥品首次經營審批表”，由企業質量管理機構和企業主管領導審批。首營品種(包括新規格、新劑型、新包裝等。)應進行合法性和質量審核，包括核實藥品批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽和說明書是否符合要求，了解藥品的性能、用途、儲存條件和質量信譽等。經考試合格後，方可操作。
3101
企業在制定采購計劃時，應將藥品質量作為重要依據，並有質量管理機構的人員參加。
3201
企業在簽訂采購合同時應明確質量條款。購銷合同應當明確:藥品質量符合質量標準和相關質量要求；該藥品附有產品合格證；藥品包裝符合相關規定和貨物運輸要求；采購進口藥品時，供應商應提供符合要求的證明和文件。
*3301
購買藥品要有合法票據，按規定建立購買記錄，做到票、賬、貨相符。采購記錄應當註明藥品的名稱、劑型、規格、有效期、生產企業、供應商、采購數量、采購日期等內容。采購記錄應保存1年以上，但不少於3年。
3302
特殊管理藥品的采購應嚴格按照國家有關管理規定執行。
3401
企業應當每年對采購情況進行質量評審，評審結果應當存檔備查。
*3501
企業應當嚴格按照法定標準和合同約定的質量條款對購進和售後退貨的藥品質量進行驗收，並保留記錄。
3502
同時，驗收時應逐壹檢查藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明或文件。藥品包裝驗收的標簽和所附說明書應當有生產企業的名稱和地址，包括藥品的名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期和有效期；標簽或者說明書還應當包括藥品的成分、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應、註意事項和貯存條件。
3503
整包驗收應有產品合格證。
3504
接受特殊管理的藥品和外用藥品，應當在其包裝的標簽或者說明書上予以標註和警示。處方藥和非處方藥按照管理要求分類，標簽和說明書上有相應的警示性文字或建議性文字；非處方藥的包裝上有國家規定的專有標識。
3505
接受進口藥品的，包裝標簽應當用中文標明該藥品的名稱、主要成分和註冊號，並有中文說明。
3506
受理進口藥品時，應提供符合要求的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口的預防用生物制品和血液制品應有生物制品進口批準文件復印件；進口藥材應當有進口藥材批準文件復印件。上述批準文件應加蓋供應商質量管理機構的原始印章。
3507
驗收合格的中藥材和中藥飲片應當有包裝，並有質量合格標誌。在每壹個包裝上，中藥材都標有名稱、產地、供應商；中藥飲片應當標明名稱、生產廠家、生產日期等。實行文號管理的中藥材、中藥飲片還應當在包裝上標註批準文號。
3508
用於驗收的樣品應具有代表性。
*3509
應保存藥品驗收記錄。驗收記錄應記錄供應商、數量、到貨日期、產品名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠家、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員。驗收記錄應當保存壹年以上，但不得少於三年。
3510
驗收的首個品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告。
3511
對售後退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定進行驗收，必要時將樣品送檢驗部門進行檢驗。
*3512
麻醉藥品、第壹類精神藥品和醫療用毒性藥品應當實行雙人驗收制度。
3513
驗收應在符合要求的場所進行，並在規定的時限內完成。
3601
庫管員接收貨物，並由檢驗員簽字或蓋章。對與票據不符、質量異常、包裝薄弱或破損、標識模糊的商品，有權拒收，並報企業有關部門處理。
3701
用於藥品驗收和維護的儀器和計量器具應有登記、使用和定期檢定的記錄。
4001
企業應控制不合格藥品的管理，並按規定的要求和程序報告不合格藥品。
*4002
不合格藥品應存放在不合格藥品倉庫(區)並有明顯標誌。
4003
對於不合格藥品，要查找質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理，制定預防措施。
*4004
不合格藥品的確認、報告、掛失和銷毀應有完善的程序或記錄。
4005
不合格藥品的處理應定期總結分析。
*4101
藥品應根據溫度和濕度的要求儲存在相應的倉庫中。
4102
倉庫裏的所有藥品都要用色碼管理。其統壹標準為:待檢藥品倉庫(區)和待退藥品倉庫(區)為黃色；合格藥品倉庫(區)、零擔稱重倉庫(區)、待發藥品倉庫(區)為綠色；不合格藥品倉(區)為紅色。
4103
搬運和堆放應嚴格遵守藥品包裝示意標誌的要求，規範操作。怕壓的藥物堆放高度要控制。
4104
藥品與倉庫之間的地面、墻壁、屋頂、暖氣片之間應有相應的間距或隔離措施。藥垛之間要有壹定的距離。藥品與墻壁、屋頂(梁)的距離不得小於30cm，藥品與庫房的暖氣片或暖氣管的距離不得小於30cm，藥品與地面的距離不得小於10cm。
4105
藥品要分批堆放。有效期內的藥品應分類相對集中存放，按批號和有效期距離依次或分開堆放並有明顯標誌。
4106
臨近有效期的藥品，應每月填寫有效期報告。
*4107
藥品與非藥品、內服藥品與外用藥品應分開存放；藥品、中藥材、中藥飲片和易聞的危險品應與其他藥品分開存放。
*4108
麻醉藥品、第壹類精神藥品和醫療用毒性藥品應當存放在專用倉庫或者專櫃，雙人雙鎖保管，專賬記錄，帳物相符。
*4109
銷售後退貨的藥品，憑業務部門開具的退貨證明領取，存放在退貨藥品倉庫(區)，由專人保管，並有記錄。
4110
售後退回的藥品經驗收合格的，經保管員記錄後，方可存放在合格的藥品倉庫(區)；不合格藥品由保管員記錄，放入不合格藥品倉庫(區)。
4111
退貨記錄應保存3年。
4201
藥品保管人員應指導保管人員合理存放藥品。
*4202
藥品維修人員應檢查倉庫內藥品的儲存情況，並配合儲存人員對倉庫的溫度和濕度進行監控和管理。倉庫的溫度和濕度應每天上午和下午定時記錄壹次。企業倉庫的溫度、濕度超過規定範圍的，應當及時采取控制措施並記錄在案。
4203
藥品養護人員應根據中藥材和中藥飲片的特性，采用幹燥、減氧、熏蒸等方法進行養護。
4204
藥品維護人員應根據流通情況定期維護和檢查庫存藥品，並做好記錄。
4205
藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構進行復查。
4206
藥品養護人員應定期匯總、分析和報告養護檢查、近期或長期儲存等藥品質量信息。
4207
藥品維修人員應負責維修儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、庫房在用計量儀器和器具的管理。
4208
藥物維持人員應建立藥物維持檔案。
4209
庫存維護中如發現質量問題，應懸掛明顯標誌，暫停發貨，並盡快通知質量管理機構進行處理。
4301
藥品發貨應做到“先進先出”、“近期先出”，按批號發貨。
4302
企業發現以下問題應停止藥品配送，並上報相關部門處理:1。藥品包裝有異響和漏液現象；2.外包裝破損，封口不牢，墊片不實，封口嚴重破損；3.包裝標簽模糊或脫落；4.這藥已經過期了。
*4401
藥品出庫時，應根據出廠合格證進行質量檢驗和數量、項目的核對。為便於質量跟蹤，復檢記錄應包括采購單位、產品名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠家、數量、銷售日期、質量狀況、復檢者等項目。
4402
麻醉藥品、第壹類精神藥品和醫療用毒性藥品出庫時，應當雙人核對。
4501
評審記錄應當保存壹年以上，但不得少於三年。
4601
對有溫度要求的藥品運輸，應根據季節溫度變化和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。
4701
運輸特殊管理的藥品和危險品，應當按照有關規定辦理。
*4801
藥品由生產企業直接調配時，須經經營單位質量驗收合格後方可發運。
4901
藥品的搬運、裝卸應小心輕放，嚴格按照外包裝上圖形標誌的要求堆放，並應采取防護措施。
4902
運輸藥品時，應根據包裝情況和道路情況采取相應措施，防止藥品損壞和混淆。
*5001
企業應當按照有關法律、法規和規章的規定，將藥品銷售給具有合法資質的單位。
5101
銷售特殊管理藥品的企業應嚴格執行國家有關規定。
5201
企業銷售人員應當正確介紹藥品，不得虛假誇大，誤導用戶。
*5301
企業銷售藥品應出具合法票據，確保票、賬、貨相符。銷售票據應按要求保存。
*5302
企業應當按照規定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規格、有效期、生產企業、采購單位、銷售數量、銷售日期等內容。銷售記錄應當保存1年以上，但不得少於3年。
5401
因特殊需要從其他商業企業直接調入的藥品，本企業應當保證藥品質量，並及時做好相關記錄。
5501
藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律法規，宣傳內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為依據。
5601
對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題，要查明原因，分清責任，采取有效處理措施，並做好記錄。
*5701
發現企業銷售的藥品存在質量問題的，應當向有關行政管理部門報告，並及時收回藥品，做好記錄。
5702
企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度和企業相關制度的規定，註意收集本企業銷售的藥品不良反應。發現不良反應，應按規定向有關部門報告。