1.於越醫療是壹家主要從事提供家用醫療設備、醫療臨床產品及相關醫療服務的公司。
2.三諾生物是壹家以利用生物傳感器技術研發、生產和銷售慢性病快速檢測產品為目標的高新技術企業。
3.樂心醫療主要從事家庭醫療健康電子產品的研發、生產和銷售以及樂心智能健康雲平臺的研發和運營。
4.九安醫療主要致力於家庭醫療健康電子產品和雲平臺系統及服務的研發、生產和銷售,逐步轉型為互聯網+醫療解決方案提供商。
三種類型的醫療設備、兩種類型的醫療設備和壹種類型的醫療設備之間有三個區別:
第壹,三者的意義不同。
1.三類醫療器械的含義:三類醫療器械是最高級別的醫療器械,必須嚴格控制。它們是指植入人體支持和維持生命,對人體有潛在危險,其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械。
2.二類醫療器械的含義:二類醫療器械是指其安全性和有效性應當受到控制的醫療器械。包括x光拍片機、b超、顯微鏡、生化儀器等。都屬於第二類醫療器械。
3.第壹類醫療器械的含義:第壹類醫療器械是指通過常規管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條,國家將對醫療器械實行分類管理。
第二,三者的風險程度不同。
1.第三類醫療器械的風險程度:第三類醫療器械風險較高,需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理。
2.二類醫療器械風險程度:二類醫療器械風險中等,需要嚴格控制和管理。
3.第壹類醫療器械的風險程度:第壹類醫療器械風險程度低,屬於常規管理。
第三,三個操作規程不壹樣。
1.第三類醫療器械操作規程
(1)營業場所使用面積不低於40平方米,法人分支機構營業場所使用面積不低於25平方米(跨區、市設置的除外);經營助聽器的,營業場所使用面積不得少於25平方米;銷售隱形眼鏡和護理液,經營場所使用面積不得小於10平方米。
(二)倉庫使用面積不少於30平方米;經營壹次性無菌醫療器械的,倉庫應當在同壹建築內,使用面積不得少於200平方米。
(3)質量經理和質量機構負責人應具有國家認可的產品相關專業大專以上學歷,或相關專業中級以上技術職稱。經營壹次性無菌醫療器械的,還應當有壹名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書及其他相關申請條件的內審員。