國家醫藥產品監督管理局昨日公布，2008年7月河北福爾生物制藥有限公司、江蘇延長生物科技有限公司生產的7批次人用狂犬病疫苗***21.58萬人份質量存在問題。
目前，河北、江蘇兩地藥監部門已對這兩家企業立案調查。藥監部門已責令兩家公司停止人用狂犬病疫苗等所有產品的生產和銷售，並組織專家對問題疫苗可能造成的風險進行評估。根據調查結果，藥監部門將依法嚴肅查處，涉嫌犯罪的，將移交公安機關追究刑事責任。
涉及質量問題的七批疫苗已被確定，並在國家醫療產品管理局網站上公布。
國家美國食品藥品監督管理局在對人用狂犬病疫苗的監督檢查中，發現延長公司、福爾公司去年7月至10期間生產的7個批次人用狂犬病疫苗存在質量問題，但未說明是何種質量問題。
這7個批次的疫苗分別是拓公司生產的批號為200810F01、20080732、20080834、20080837的疫苗和福爾公司生產的批號為20080753、20080758、20080754010的疫苗。
根據國家美國食品藥品監督管理局提供的七批問題疫苗銷售流程圖，* * * 215832人的問題疫苗已銷往重慶、河北、寧夏、廣西、江蘇、安徽、福建、四川等地。
2010 5月15國家醫療產品監督管理局宣布處罰。
6月5438+05日，中國國家美國食品藥品監督管理局正式通報江蘇延長生物科技有限公司、河北福爾生物制藥有限公司“問題人群狂犬疫苗事件”行政處罰結果
經江蘇省食品藥品監管部門和當地公安部門調查，延長公司在生產人用狂犬病疫苗過程中存在偷工減料、弄虛作假、逃避監管等違法行為，使得不合格產品流向市場。處罰為沒收拓公司非法生產銷售的劣質狂犬疫苗和違法所得，並處貨值金額三倍罰款，共計25637905.6元。同時撤銷了拓公司生產人用狂犬病疫苗產品的批準文號。延長公司生產銷售劣質狂犬病疫苗的7名直接負責的主管人員和其他直接責任人員，10年內不得從事藥品生產經營活動。涉嫌刑事犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
經河北省食品藥品監管部門和當地公安部門調查，福爾公司在生產人用狂犬病疫苗過程中存在違規操作，導致人用狂犬病疫苗產品質量不合格。
對此，食藥監部門作出的處罰是:沒收福爾公司非法生產銷售的劣質狂犬疫苗和違法所得，並依法處以重貨值金額3倍的罰款，共計5638284元；兩個直接責任人在10年內不得從事藥品生產經營活動。此外，美國食品藥品監督管理局還對兩家公司進行了處罰，如撤銷人用狂犬病疫苗藥品GMP證書，兩家公司需承擔其劣質狂犬病疫苗的補種費用。
2009年6月5438+2月，國家美國食品藥品監督管理局通報了延長公司和福爾公司生產的人用狂犬病疫苗質量事件。中國藥品生物制品檢定所檢測發現，兩家公司生產的7批次265438+10萬人用狂犬病疫苗產品效價低於國家標準。
據介紹，“問題人用狂犬病疫苗事件”發生後，衛生部門和食品藥品監管部門及時采取控制措施，責令兩家企業停止生產和銷售包括人用狂犬病疫苗在內的所有產品，並召回相關產品。同時，核查問題疫苗流向，及時采取補種措施，緊急調運足夠數量的疫苗到接種點進行免費補種。截至目前，尚未收到因問題疫苗引起的不良事件報告。