FDA通過設備和放射健康中心(CDRH)管理醫療設備，該中心監督醫療設備的生產、包裝和商業活動是否符合法律。
從醫用手套到心臟起搏器，範圍廣泛的醫療器械都在FDA的監管之下。根據醫療用途和對人體可能造成的危害，FDA將醫療器械分為I類、II類和III類，類別越高監管越多。
如果產品是市場上不存在的新穎發明，FDA要求制造商進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學和統計學證據證明產品的有效性和安全性。
醫療器械的FDA認證包括:制造商在FDA的註冊、產品在FDA的註冊、上市產品的註冊(表格510)、上市產品的批準(PMA審核)、醫療保健器械的標簽和技術改造、通關、註冊和上市前報告，必須提交以下材料:(1)五個包裝完整的成品，(2)器械。(4)器械的安全性論證或試驗資料，(5)制造工藝簡介，(6)臨床試驗總結，(7)產品說明。如果裝置有放射性能量或釋放放射性物質，必須詳細描述。
醫療器械的工廠和產品註冊
FDA對醫療器械有明確而嚴格的定義，其定義如下:“所謂醫療器械，是指儀器、裝置、工具、機械、器械、插入管、體外試劑及其他相關物品，包括部件、零件或附件:在美國國家處方集或美國藥典或兩者的附錄中明確列出的；預期用於診斷動物或人類疾病或其他身體狀況，或用於治愈、緩解和治療疾病；預計會影響動物或人類的身體功能或結構，但不是通過新陳代謝達到主要目的。”
只有符合上述定義的產品才能被視為醫療器械。在這個定義下，不僅醫院裏的各種器械和工具，消費者在壹般商店能買到的眼鏡架、眼鏡、牙刷、按摩器等健身器材都屬於FDA的管理範圍。和國內的醫療器械鑒定略有不同。
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(I、II、III)，第三類風險等級最高。FDA明確規定了每種醫療器械的產品分類和管理要求。FDA醫療器械產品目錄中有1700多種* *。任何壹種醫療器械想要進入美國市場，首先要了解申請上市產品的分類和管理要求。
FDA針對醫療器械制定了很多法案，並不時進行修改和補充，但根本性的法案並不多，主要包括《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD & amp；法案(基本法)；公共衛生服務法；公平包裝和標簽法；健康與安全輻射控制法；安全醫療設備法案；現代化法案。FDA對這些法案進行了非常詳細的解釋，並提出了具體的操作要求。在計劃進入美國市場之前，企業需要仔細評估相關法律法規和對其產品的具體要求(包括不同的美國產品標準)。
明確上述信息後，企業就可以準備相關的申報資料，按照壹定的程序上報FDA，獲得批準。對於任何產品，企業都需要對產品進行註冊和上市。對I類產品(約占47%)實行壹般控制。大部分產品只需註冊、上市並執行GMP規範就可以進入美國市場(少數產品甚至可以免於GMP，少數保留產品需要向FDA提交510(K)申請，即PMN(上市前通知))；).對ⅱ類產品(約占46%)實行特殊控制。企業註冊上市後，需要實施GMP，提交510(K)的申請(極少數產品免於510(K))；對於ⅲ類產品(約7%)，實行上市前許可。註冊上市後，企業必須實施GMP，並向FDA提交PMA(上市前申請)申請(部分III類產品為PMN)。
對於I類產品，企業向FDA提交相關資料後，FDA只進行公告，不向企業下發相關文件；對於二類和三類設備，企業必須提交PMN或PMA。同時，FDA會給企業壹個正式的市場準入批準書(Clearance)，允許企業以自己的名義直接在美國醫療器械市場銷售自己的產品。至於申請過程中是否去企業進行現場GMP評估，由FDA根據產品風險等級、管理要求、市場反饋等綜合因素決定。
從上面可以看出，大部分產品在企業註冊、產品上市、GMP實施後，或者提交510(K)申請後，就可以獲得FDA的批準。
1.510 (k)文件，即FDA對PMN要求的文件，因其對應的FD &:ACT第510章，所以通常稱為510 (k)文件。
2.實質平等的比較
3.510 (k)審查程序
申請前必須明確產品是否被FDA認定為醫療器械，產品類別和管理要求，申請內容必須明確；
檢查申請上市的產品是否有強制性美國標準，產品是否符合標準(壹般需要檢測機構的正式檢測報告)；
在準備510 (k)的申請文件之前，需要考慮壹下510(K)是否真的有必要提交，何時提交，什麽樣的申請:普通510(K)，特殊510(K)，簡化510(K)。
對FDA在申請過程中提出的問題給予及時的書面和及時的回答；
提交給FDA的所有材料的紙張尺寸應為信紙大小(21.5cm x 29.7cm)；
所有提交給FDA的資料都要備份，因為FDA收到申報資料後會進行電子掃描和登錄，同時銷毀申報資料，不會返還給企業。
對於少部分產品，FDA會對企業進行現場GMP評估，企業應參考美國的GMP管理要求，在FDA現場審核時配備對GMP和企業有壹定了解的合適翻譯人員；
告知FDA官方聯系人需要對FDA的法規和工作程序有壹定的了解，可以直接與FDA溝通，便於及時反饋。企業可以明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。