在醫藥商品生產、經營和銷售的整個過程中,由於內外因素的影響,隨時都可能出現質量問題。必須在所有這些環節采取嚴格措施,從根本上保證醫藥商品的質量。
現行GSP是國家醫藥產品管理局發布的強制性行政法規,是我國第壹個納入法律範圍的GSP。過去GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的,具有明顯的行業管理色彩,只是壹個推薦性的行業管理標準。
現行GSP的監督實施主體成為藥品行政執法部門,保證了GSP在全社會藥品經營企業的全面實施。過去要求GSP在所有醫藥企業實施,但由於監管和實施手段不力,只在國有醫藥企業壹定程度上實施。現行GSP由藥品監督管理部門監督實施,完全可以保證其在全社會醫藥企業全面實施。此外,實施GSP的方式也從過去搞GSP合格企業、達標企業,轉變為實施更加科學規範的GSP認證體系。
現行GSP是藥品市場準入的技術壁壘。為加快GSP的實施,體現其強制性,GSP的實施將與藥品經營企業資質認定相結合。GSP已經成為衡量持證藥品經營企業是否具備繼續經營藥品資格的硬杠杠,成為藥品市場準入的技術壁壘。