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Op Bio獲批上市了嗎?

奧普生物已獲批上市,奧普生物自主研發的O-HbA1c糖化血紅蛋白定量檢測試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)已於近日成功獲得產品註冊證書,註冊號:滬協珠準20162400480。

糖化血紅蛋白在糖尿病監測中具有重要意義。其濃度與血糖值平行,不受短期血糖波動的幹擾,能很好地反映長期血糖控制的程度。O-HbA1c試劑盒與獲得醫療器械註冊證的奧普生物生產的全自動即時檢測分析儀(奧托曼)配合使用,供醫療機構在體外定量測定全血樣本中糖化血紅蛋白的含量,用於輔助診斷。

O-HbA1c試劑盒與市場上的註冊產品相比,具有以下明顯的優勢:全血樣品不經預處理直接放在電腦上,靈敏度和特異性更高,檢測時間更短,穩定性好,克服了市場上試劑易沈澱的現象。該產品的成功上市不僅填補了歐普生物產品線的空白,也填補了POCT技術在國內的空白。

O-HbA1c試劑盒在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、復旦大學附屬中山醫院、博樂HPLC系統進行了檢測。根據醫院的臨床研究結果,對試劑盒進行如下評價:

1在EDTA抗凝靜脈全血樣品測定中與公認可靠的比較法具有良好的相關性,系統偏差在允許範圍內。比較回歸方程y = 0.998x+0.019,n=207,線性回歸系數為0.994,相關系數R=0.9935。

2 .測定外周血標本時,與公認可靠的比對方法相關性良好,系統偏差在允許範圍內。比較回歸方程y = 1.044x -0.318,n=30,線性回歸系數為1.044,相關系數R=0.990。

3甘油三酯12mmol/L,總膽紅素500umol/L,類風濕因子500IU/ml在50mg/dl範圍內對O-HbA1c的測定無幹擾。奧普生物科技生產的糖化血紅蛋白定量檢測試劑盒,采用乳膠增強免疫比濁法,與配套檢測器巧妙結合,具有單克隆抗體免疫分析簡單、快速、重復性好、特異性強的特點。乳膠增強免疫比濁法不受臨床常用抗凝劑、接觸高濃度尿素、甘油三酯、膽紅素、葡萄糖、紅細胞壓積和乳糜微粒的影響。回收率和變異系數在允許範圍內,可自動、快速、連續分析,具有廣泛的臨床應用價值。因此,被選為臨床常規檢測方法之壹。

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