壹、系列設定？
如果妳是新人，妳壹定想知道註冊是壹個什麽樣的工作。在前面的討論中，我們暫時將註冊人員定位為四級，分別是:初級、中級、高級、超級。？
？大三(P級)？
在這個層面上，最下遊基本上是？跑？報名，先復印裝訂材料，然後來回找相關部門和機構。通過學習，逐步加深對法律法規的理解。？
然後，我熟悉了基本法《藥品註冊管理辦法》中關於註冊程序和要求的章節；了解監測期、過渡期、新藥保護期、中藥行政保護、行政保護和專利保護的意義；能合法分析壹個藥品能不能報，根據幾個類別，需要什麽證明文件和申報材料；哪些數據應該檢驗，哪些可以用文獻代替；哪些可以免於臨床實踐，哪些必須是生物等效的；會寫壹些文檔和復習資料。此時是從體力勞動向腦力勞動的過渡。
但是，我們絕不能長期停留在這個階段。現階段的工作是什麽？秘書？+?銷售員？。寫作材料上，不能評分，不能發表；論跑腿，不如做營銷的賺錢；知道法律法規，卻不知道為什麽，往往有壹種僵化的認識(看山是山，看水是水)；不上不下，不上不下，很尷尬。
？第二中級(M級)？
在這個層次上，能力高於初級層次，因為勞動更需要智力。？
基本上這個階段註冊的項目人員應該是科研或生產出身。會從R&D和生產的角度思考問題，了解實驗操作；熟悉行業市場，能夠預估產品的前景。
中級，不僅要考慮法律限制，還要評估這個品種的試驗、生產難度和風險；積累了可觀的資源，善於查詢文獻，高效快速的收集所需信息，並做出分析判斷；能夠掌握復習原則和技術要求，檢查實驗設計中的技術問題；能非常敏感地發現申報資料中的技術錯誤(如強化破壞試驗是否合理，圖譜的分離度、基線、拖尾、設定範圍是否符合要求)，能看出方法學設計是否存在錯誤(如正交試驗設計是否合理，是否存在空白，藥理試驗的動物模型是否合理，是否與功能主治或適應癥壹致，毒理學指標和臟器是否符合要求，統計是否合理等。)，並具有判斷試驗結果和結論的能力(如正交試驗設計是否合理，是否存在空白，是否？
中間人員可以從科研角度了解法規和技術要求，指導研發，對申報資料進行技術把關。現階段，註冊？然後呢。研發？然後呢。生產？兩者之間的界限逐漸模糊，透過法律法規的規定，可以看到其技術核心；通過評價原理，我們看到的是理論分析(看山不是山，看水不是水)。這樣才能加深報名項目的專業性。
？三高級(S級)？
在這個層面上，人更勝壹籌，壹眼就能把法律法規的重點和瑕疵盡收眼底；這些牛人可能沒有很好的實驗操作技能，但他們能站在戰略高度思考，直指研發命脈；以知識為資本，進退之間充滿了浪漫。
比如同時精通專利寫作或者銷毀，想壹想就能進可退；擅長研究全球專利藥，密切跟蹤全球新藥動態，為我也、仿制、註冊探索機會；專註國外，潛心投資規劃，專註新藥立項(真正的新藥，不是所謂的改良劑型)；熟悉國內外法律法規，知道如何鉆法律法規的空子；熟悉藥品研發、申報、生產、銷售全流程，人脈深厚。？
在這個層次上，法規和技術要求不是重點。乍壹看，規定的幹幹凈凈，沒有留下壹點糟粕(所謂山還是山，水還是水)。這是註冊的高級階段。四個特殊等級(X級)
這所謂的？特別？上課，是嗎？特別？什麽事？特別？，是嗎？中國特色？什麽事？特別？。也就是說那些。能做大事？，對可能的巫師來說變得不可能。
比如壹個藥物按正常程序認證需要兩年時間，特級大師要幾個月才能拿到；幾個家庭爭抄第壹批的時候，就請特級大師幫忙，這樣就可以先慢後快，先來後到；壹些明顯不符合註冊要求的藥物也能起死回生。太神奇了。？
然而不幸的是，這些呢？超級？高手沒有壹個是練光明法術的，都是黑暗之人，看不到光明。尤其是在目前的環境下，妳能不能保護好自己都有些問題。就這樣嗎？超級？不遵守遊戲規則，毀了行業。？
？可見，壹方面，現在的風光不再，另壹方面，超，君子。
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