壹、系列設定?
如果妳是新人,妳壹定想知道註冊是壹個什麽樣的工作。在前面的討論中,我們暫時將註冊人員定位為四級,分別是:初級、中級、高級、超級。?
?大三(P級)?
在這個層面上,最下遊基本上是?跑?報名,先復印裝訂材料,然後來回找相關部門和機構。通過學習,逐步加深對法律法規的理解。?
然後,我熟悉了基本法《藥品註冊管理辦法》中關於註冊程序和要求的章節;了解監測期、過渡期、新藥保護期、中藥行政保護、行政保護和專利保護的意義;能合法分析壹個藥品能不能報,根據幾個類別,需要什麽證明文件和申報材料;哪些數據應該檢驗,哪些可以用文獻代替;哪些可以免於臨床實踐,哪些必須是生物等效的;會寫壹些文檔和復習資料。此時是從體力勞動向腦力勞動的過渡。
但是,我們絕不能長期停留在這個階段。現階段的工作是什麽?秘書?+?銷售員?。寫作材料上,不能評分,不能發表;論跑腿,不如做營銷的賺錢;知道法律法規,卻不知道為什麽,往往有壹種僵化的認識(看山是山,看水是水);不上不下,不上不下,很尷尬。
?第二中級(M級)?
在這個層次上,能力高於初級層次,因為勞動更需要智力。?
基本上這個階段註冊的項目人員應該是科研或生產出身。會從R&D和生產的角度思考問題,了解實驗操作;熟悉行業市場,能夠預估產品的前景。
中級,不僅要考慮法律限制,還要評估這個品種的試驗、生產難度和風險;積累了可觀的資源,善於查詢文獻,高效快速的收集所需信息,並做出分析判斷;能夠掌握復習原則和技術要求,檢查實驗設計中的技術問題;能非常敏感地發現申報資料中的技術錯誤(如強化破壞試驗是否合理,圖譜的分離度、基線、拖尾、設定範圍是否符合要求),能看出方法學設計是否存在錯誤(如正交試驗設計是否合理,是否存在空白,藥理試驗的動物模型是否合理,是否與功能主治或適應癥壹致,毒理學指標和臟器是否符合要求,統計是否合理等。),並具有判斷試驗結果和結論的能力(如正交試驗設計是否合理,是否存在空白,是否?
中間人員可以從科研角度了解法規和技術要求,指導研發,對申報資料進行技術把關。現階段,註冊?然後呢。研發?然後呢。生產?兩者之間的界限逐漸模糊,透過法律法規的規定,可以看到其技術核心;通過評價原理,我們看到的是理論分析(看山不是山,看水不是水)。這樣才能加深報名項目的專業性。
?三高級(S級)?
在這個層面上,人更勝壹籌,壹眼就能把法律法規的重點和瑕疵盡收眼底;這些牛人可能沒有很好的實驗操作技能,但他們能站在戰略高度思考,直指研發命脈;以知識為資本,進退之間充滿了浪漫。
比如同時精通專利寫作或者銷毀,想壹想就能進可退;擅長研究全球專利藥,密切跟蹤全球新藥動態,為我也、仿制、註冊探索機會;專註國外,潛心投資規劃,專註新藥立項(真正的新藥,不是所謂的改良劑型);熟悉國內外法律法規,知道如何鉆法律法規的空子;熟悉藥品研發、申報、生產、銷售全流程,人脈深厚。?
在這個層次上,法規和技術要求不是重點。乍壹看,規定的幹幹凈凈,沒有留下壹點糟粕(所謂山還是山,水還是水)。這是註冊的高級階段。四個特殊等級(X級)
這所謂的?特別?上課,是嗎?特別?什麽事?特別?,是嗎?中國特色?什麽事?特別?。也就是說那些。能做大事?,對可能的巫師來說變得不可能。
比如壹個藥物按正常程序認證需要兩年時間,特級大師要幾個月才能拿到;幾個家庭爭抄第壹批的時候,就請特級大師幫忙,這樣就可以先慢後快,先來後到;壹些明顯不符合註冊要求的藥物也能起死回生。太神奇了。?
然而不幸的是,這些呢?超級?高手沒有壹個是練光明法術的,都是黑暗之人,看不到光明。尤其是在目前的環境下,妳能不能保護好自己都有些問題。就這樣嗎?超級?不遵守遊戲規則,毀了行業。?
?可見,壹方面,現在的風光不再,另壹方面,超,君子。
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