產生背景
美國的制藥工業可以分為兩大類，即原研藥產業(Brand Pharma)和仿制藥行業(Generic Pharma)。前者通常規模龐大，其品牌深人人心，企業年銷售額動輒幾十億甚至幾百億美元。而所謂的仿制藥，壹般是指原研藥專利過期後，在療效上同原研藥壹致的、以原研藥的“化學名”或“通用名”經批準後上市的藥品，這時，原研藥亦可稱之為“參照藥”。
眾所周知，原研藥開發具有投資大、風險大、難度大和周期長的特點。從發現可能成藥的新的先導化合物，申請專利開始，要進行漫長的研究工作，才能最終把壹個新藥推向市場。往往藥品上市後，其化合物專利也將很快到期。如果沒有壹定期限的市場獨占權，原研藥企業將無法獲得足夠的藥物研發回報，從而導致投入的巨額研發費用得不到市場的補償，這個情況將極大挫傷原研藥企業進行新藥研究的熱情。
另壹方面，由於原研藥物通過專利保護獲得了市場壟斷，其價格過高，造成了醫藥費用的支出過高。促進仿制藥物盡快上市，將對控制藥品價格、降低醫藥費用支出具有極為重要的作用。
這兩方面的矛盾在1983年Roche訴Bolar侵權案中得到了集中體現。
1983年，Bolar公司為能盡早上市Roche公司的安眠藥鹽酸氟西泮仿制品，在該產品專利屆滿前，從加拿大進口了該藥物的原料化合物，開展了生物等效性試驗等向美國FDA申請仿制藥物(ANDA Abbreviated New DrugApplicaiton)上市許可所需的研究。1983年7月28日，羅氏公司訴Bolar制藥公司專利侵權。經過二審，聯邦巡回上訴法院審理認為，為藥品進行生物等效性試驗是有商業目的的，不屬於專利法中的不視為侵權的試驗研究，最終判定Bolar公司侵權。但法院同時提出，在專利保護期終止前禁止仿制藥物的試驗研究實際上是變相延長了專利保護期，這壹矛盾應通過立法解決。
這樣，Bolar公司的敗訴，促使了美國藥品專利保護制度的修改，為了平衡原研藥物公司專利權時間過短以及促進仿制藥物盡快上市之間的矛盾，美國國會於1984年通過了《藥品價格競爭與專利期補償法》，又稱Hatch－Waxman法案。
主要內容
Hatch－Waxman法案的主要內容包括如下方面。
1 延長原研藥廠家的專利期限，以彌補由於新藥審批所帶來的專利時限的消耗；
2 通過專利侵權豁免規定，仿制藥研發廠家如果是為了上市申請的目的，在原研藥的專利年限內，只要符合FDA的法規，就可以進行仿制藥的研發，而不會被認為侵權；
3 設立機制來挑戰原研藥專利的合法性，為對原研藥專利的合法性、可執行性，或侵權性進行挑戰的行為設立獎勵政策。
該法案的核心內容很好地反映在了法案名稱上，即通過加快仿制藥上市來鼓勵藥品的價格競爭，並通過延長藥品專利期來彌補由於藥品開發所失去的有效專利時間。
在1984年Hatch－Waxman法案通過之前，仿制藥的審批程序與原研藥沒有區別，被要求進行同原研藥生產商壹樣的安全和有效性試驗，以獲得FDA的批準。此外，專利保護又禁止仿制藥生產者在專利失效以前使用原研藥的數據和開始仿制藥的申請。因此，即使在原研藥的專利失效後，仿制藥生產者仍要經過相當長的時間才能完成仿制藥的審批過程。這樣壹來，仿制藥上市時間的滯後使得原研藥的專利期得到了事實上的延長，極大地限制了研制仿制藥的商業動力。
Hatch－Waxman法寨則極大地簡化了仿制藥的審批程序，仿制藥申請人僅需向FDA提供數據證明該仿制藥在藥學上與參照藥等同，並提供數據，證明仿制藥同參照藥品之間的生物等效性，稱為簡略新藥申請(AbbreviatedNew Drug Application)，通常簡稱ANDA。Hatch－Waxman法案假設生物等效性是藥品安全性和有效性的壹個良好的替代指標，雖然在成百上千的仿制藥被批準並且在病人身上有效使用後的今天，這些假設都得以驗證，但是在1984年，當生物等效性理論還沒有完善時，這些假設是極其偉大的進步。
Hatch－Waxman法案的貢獻還在於規範了仿制藥企業對原研藥專利的挑戰過程。原研藥行業壹般對於其原研藥物設立了重重專利保護。這些專利中，有些是長期高質量研究發展工作的結晶，有些卻更近於為了阻礙仿制藥進入市場而玩的文字遊戲。Hatch－Waxman法案給仿制藥行業提供了壹個挑戰後壹類專利的機制。它規定，仿制藥申請，必須同時進行以下四種有關原研藥的專利狀態的聲明之壹。
聲明Ⅰ：該藥品無專利。
聲明Ⅱ：該新藥有專利，但該專利已經失效。
聲明Ⅲ：在相關專利失效前，不要求FDA批準該仿制藥。
聲明Ⅳ：與申請的仿制藥相關的專利是無效的或者仿制藥並不侵權。
以第Ⅰ或第Ⅱ聲明為基礎的仿制藥申請，滿足了所有法規和科學要求之後就會被批準，以第Ⅲ聲明為基礎的仿制藥申請，則要等到專利過期後，才能得到批準，而以第Ⅳ聲明、即挑戰專利聲明為基礎的仿制藥申請，其申請者必須首先通知專利所有者。專利的所有者可以在收到該通知的45天內提出專利侵權的訴訟。壹旦專利所有者提出訴訟，FDA則在30個月內不能批準該藥，除非法庭在此之前判決原研藥專利無效或侵權不存在。
為了鼓勵仿制藥公司挑戰原研藥專利的合法性，Waxman－Hatch法案規定，對第壹個以第Ⅳ聲明為基礎向FDA提出簡化新藥申請的企業，批準後可被授予180天市場獨占權。在市場獨占期間內，該公司能夠收回費用，並在市場被其他仿制藥充斥之前確立其地位。此項條款對於仿制藥行業有巨大的激勵作用，由於價格競爭的因素，是否獲得180天市場獨占期對收益可以產生五到十倍的區別。
但是，假如在法律戰開始之前仿制藥公司被FDA批準，原研藥公司將沒有追索權，即使法院判定專利有效，也有可能無法從資金不足的仿制藥公司獲得賠償。因此，Waxman－Hatch法案對FDA最後批準某項ANDA，特設了上述30個月的延遲期。
Hatech－Maxman法案獲得了高度評價，它平衡了大眾利益與藥品制造商之間的利益，也平衡了原研藥物制造商與仿制藥物制造商之間的利益，既鼓勵了新藥的研究開發，也鼓勵了仿制藥物的盡快上市。在其實施後的 10年至15年，這個制度發揮了巨大的作用。統計表明，仿制藥銷售額占藥品總銷售額的比例，已由法案實施之前的19％上升到了55％，消費者平均每年節省藥費開支至少80億至100億美元。
發展與修正
然而，到了20世紀90年代末，各制藥公司逐漸采用了壹些比較精明的方法，利用Waxman－Hatch法案的壹些漏洞，極力對抗仿制藥的挑戰。壹種策略是申請無多大價值的新專利，以引發連續多個30個月延遲期，使仿制藥公司陷入多年的法律糾紛。另壹種方法是與第壹個提出ANDA的仿制藥公司簽訂協議，即原創公司支付給已經取得180天市場獨占權的仿制藥公司幾百萬美元，仿制藥公司則承諾不上市其競爭的仿制藥，從而防止其他公司的仿制藥進入市場。
根據這些情況，2003年頒布的《醫療現代化法》(Medicare ModernizationAct)，對Waxman－Hatch法案進行了修正，防止反競爭情形進壹步發展。根據新的立法，原研藥公司對每個產品只能提出壹次30個月延遲期的申請，如果在30個月延遲期結束之前，法院認定原創公司專利無效，便允許仿制藥上市。
而對於180天獨占期，也澄清其允許在同壹天提出ANDA的多個公司***享獨占期優惠。另外，如果壹個公司在法院批準後的75天之內未能上市其仿制藥，這個公司便失去了其應有的獨占權。
未來與思考
經過修正的Waxman-Hatch法雖然有所加強，但對此專利公司已經在尋找新的辦法來應對。而對仿制藥企業最有殺傷力的策略，就是近來已經出現的“授權仿制”。按照這種新策略，壹旦原創藥公司認為某仿制藥公司即將推出壹種仿制藥會對其構成威脅時，它們便會授權另壹家仿制藥公司、有時候甚至通過自己旗下的仿制藥子公司銷售得到授權的仿制藥，從而消除了第壹個挑戰該藥專利的仿制藥企業所享有的180天市場獨占權，與其爭奪市場占有率，這常常會帶來價格下跌。仿制藥企業的市場盈利能力將大大下降，甚至不足以補足其前期開發的資金投入，這對那些自己開發銷售了同類仿制藥的仿制藥公司來說，是極大的打壓，甚至有可能讓它們壹無所獲，進而影響到公司的發展甚至生存。
授權仿制的存在讓仿制藥企業與原研藥企業重新站在了不公平競爭的境地之上，不難看出，美國制藥業近半個世紀來在科研開發和市場銷售上保持著舉足輕重的世界領先地位，與美國政府的壹系列制度安排和政策法規對藥品市場上各種利益沖突的調節和制衡密不可分。面對日益成長的仿制藥市場，法律將在強大的原研藥公司與崛起的仿制藥公司之間，做出如何姿態，尚需拭目以待。