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貝沙羅汀的國外臨床研究和使用情況

①.貝沙羅汀軟膠囊的臨床療效

在第壹項研究中,對至少兩種治療方法無反應或不能耐受的早期皮膚T-細胞淋巴瘤病人服用本品壹日300mg/m2後,28例病人中有15例(54%)獲得全部或部分反應(改善至少達50%以上),而更高劑量組反應率為10例/15例(67%),此外,壹日300mg/m2組中有2例病人在25周內復發。

在第二項研究中,94例至少壹種全身性治療方法無效的晚期皮膚T-細胞淋巴瘤病人中,56例接受本品壹日300mg/m2後有25例(45%)獲得反應,另外35例接受較高劑量本品,有21例(55%)獲得反應;低劑量組有反應的病人中有9例經中位時間19周復發。

在研究中,***有84例病人接受本品壹日300mg/m2,其中3例(4%)獲得完全反應,40例(48%)獲得部分反應;在高劑量組中,完全反應率為9例/53例(17%)。

貝沙羅汀軟膠囊作為生物活性制劑與化療藥物聯合應用前景看好。目前,美國Ligand制藥公司正在進行試驗評價貝沙羅汀與傳統化療藥在非小細胞肺癌中的療效。另外,貝沙羅汀對惡性細胞株有誘導雕亡作用,在化學預防中起作用,目前正在驗證貝沙羅汀在肺癌中的預防和治療作用。

43例Ⅳ期肺癌病人聯合服用貝沙羅汀、順鉑、長春瑞賓合計400mg/m2/day,18.6%d的病人獲得反應。

該藥對乳腺癌、牛皮癬等癥狀的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。該藥已被列為正在開發中的治療牛皮癬的新藥。

148例晚期乳腺癌病人(多中心研究)服用本品200mg/m2/day,經8-10周所有病人均獲得反應。

50例中-重度牛皮癬病人(多中心研究)服用本品35-240mg/m2/day,經12-24周治療,有46%的病人有>50%的改善。

②.貝沙羅汀凝膠的臨床療效:

貝沙羅汀凝膠用於治療早期的或對其他治療方法無反應或不能耐受的皮膚T-細胞淋巴瘤病人:在壹項67名CTCL病人參加的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中,局部應用貝沙羅汀凝膠至少4周,63%(42名)的病人顯示有效,50%病人臨床癥狀得到改善。21%病人(13名)完全顯效。局部皮膚損害得到中等程度的改善壹般在給藥開始後24周,包括紅斑、斑塊隆起、脫屑以及瘙癢。給藥起效的中位時間為20周(範圍為4-86周)。平均治療時間為315天,接受治療的最長時間為4.25年且尚在治療中。療效持續的中位時間為428天,最短的為2個月,範圍為57-428天。給予病人治療濃度的1%貝沙羅汀凝膠,87%的病人(58名)顯示出對其有良好的局部耐受性。副作用主要發生在使用部位,而且輕微。包括皮疹(73%),瘙癢(33%),疼(在應用部位的燒灼感24%),沒有嚴重的副作用產生。

壹項Ⅲ期臨床試驗(多中心),美國50例難治性早期皮膚T-細胞淋巴瘤患者,貝沙羅汀凝膠的有效率是44%(8%獲完全有效)。中期治療時間165天,最長治療687天。副作用包括皮疹(72%),瘙癢(32%),在應用部位疼(22%),皮膚失調(16%),接觸性皮(12%)。

貝沙羅汀凝膠應用於患皮膚T-細胞淋巴瘤合並蕈樣黴菌病患者的Ⅰ/Ⅱ臨床試驗,11/27(41%)獲得療效,病人對該品有很好的耐受性。

在美國,貝沙羅汀凝膠應用於卡波氏肉瘤或蕈樣黴菌病病人的Ⅱ期臨床試驗,15%的病人獲得反應。

貝沙羅汀凝膠應用於頑固性手癬:手部皮炎正在受到制藥業越來越多的註意。目前,還沒有專門批準用於這種適應癥的治療藥,現有的治療選擇僅限於潤膚劑和局部應用類固醇或口服皮質類固醇、環孢素、光治療或用於嚴重病例的放射治療。然而,這種病相當普遍,如北歐的普遍性達到6%至11%。Ligand公司正計劃對貝沙羅汀(1%)凝膠局部用於頑固性手癬的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。它的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗觀察了55例嚴重長期手部皮炎病人單獨局部用貝沙羅汀(1%)凝膠、局部用貝沙羅汀(1%)凝膠加莫米松(mometasone furoate)和局部用貝沙羅汀(1%)凝膠加氫化可的松(hydrocortisone)的療效比較。結果表明,貝沙羅汀(1%)凝膠加莫米松效果最好,醫生固定評價(PSA)反應率(至少90%改進),PGA反應率(至少50%改進)分別為46%和77%。單獨用貝沙羅汀(1%)凝膠效果次之(PSA和PGA分別為39%和79%)。而與可的松聯用(分別為21%和50%)。據認為,貝沙羅汀凝膠對嚴重手部皮炎有明顯改善作用。

貝沙羅汀凝膠應用於牛皮癬病人:UVB光線療法是經FDA批準治療牛皮癬的方法,而該方法對厚的鱗屑效果不好,貝沙羅汀(1%)凝膠能使厚鱗屑變薄,使紫外線能夠很好的穿過起抑制效果,UBV與貝沙羅汀(1%)凝膠合並治療有望提高療效。貝沙羅汀凝膠是FDA批準用於治療T-細胞淋巴瘤的局部治療藥,並且正在進行治療牛皮癬的臨床。1%貝沙羅汀凝膠加NBUBV治療損傷部位,有意義的臨床改善率是67.6%;空白凝膠加NBUBV治療損傷部位,改善率是48.2%。因為所用病歷損傷面積小,使用非統計參數的Wilcoxon rank-sum test來分析兩個組得分差異。1%貝沙羅汀凝膠加NBUBV療效的評分大於空白凝膠對照組,有統計意義(P=0.04),通過治療,病竈的斑塊隆起、紅斑、硬化大幅減少,副作用輕微,僅僅是皮疹和皮膚刺激。進壹步的臨床研究已被批準。

貝沙羅汀的藥物半衰期很短,避免了藥物在體內積蓄。口服軟膠囊具有生物利用度高,密封安全,含量精確,外型美觀等特點。其凝膠劑直接作用於患病皮膚,具有不油膩,易於塗布、使用安全,用藥方便的特點。

(四)本品沒有申請中國專利,也不存在行政保護

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