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駁著駁著,就撤駁了

收到駁回決定,想必在專利代理人執業生涯並不鮮見。常常聽到有些同事在收到駁回決定後,跟當事人說:這個案子審查員發了駁回決定,復審撤駁的可能性比較小,建議不復審......但是從筆者從業多年的經驗來看,駁回並不可怕,只要我們依據法律,遵循《審查指南》,有理有據地和審查員進行駁斥,充分表明我們的觀點,可能駁著駁著,就撤駁了。在這篇文章中,筆者將和大家分享壹個撤銷駁回決定後授權的案例。

案情

該案例經歷了四次審查意見的答復,但審查員還是作出了駁回決定,經復審請求後撤銷了駁回決定並最終得以授權。

該申請在經過四次答復後,其權利要求1如下:

1、壹種口服固體藥用組合物,其特征在於,所述的藥用組合物由氫氯噻嗪12.5g、苯磺酸左旋氨氯地平2.5g、坎地沙坦酯8g、微晶纖維素35g、可壓性澱粉50g、交聯聚乙烯吡咯烷酮38g、二氧化矽1.5g和硬脂酸鎂1.5g制成,所述藥用組合物的制備方法如下:

1)將氫氯噻嗪、坎地沙坦酯和苯磺酸左旋氨氯地平分別過篩,備用;

2)將微晶纖維素、可壓性澱粉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、二氧化矽和硬脂酸鎂分別在70℃條件下烘3小時,過70目篩,備用;

3)按處方量稱取上述備用的、苯磺酸左旋氨氯地平、微晶纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、二氧化矽和硬脂酸鎂,采用等量遞加法進行混勻,得到混合粉;

4)稱取處方量的坎地沙坦酯、氫氯噻嗪,與步驟3)所得到的混合粉混勻,得到藥物組合物粉末,取樣檢測;

5)將所得到的藥物組合物粉末進行直接粉末壓片、包衣,即得所述的藥物組合物;

所述的氫氯噻嗪為氫氯噻嗪晶體,所述的氫氯噻嗪晶體使用Cu-Kα射線測量得到的X-射線粉末衍射圖中特征峰在2θ為4.1?、8.2?、9.8?、12.1?、15.1?、16.7?、19.3?、20.0?、22.1?、23.3?、26.8?顯示。

審查員指出:權利要求1中藥用組合物的組分和輔料烘幹過篩備用的制備步驟(2)中均存在“可壓性澱粉”,但在之後的制備步驟中缺少“可壓性澱粉”的加入。因此,權利要求1沒有清楚地限定請求保護的技術方案,不符合專利法第26條第4款有關“權利要求應當......清楚、簡要地限定要求專利保護的範圍”的規定。審查員以此為理由駁回了該申請。

復審請求

筆者在接到該申請的駁回決定後,認真研究了該申請和駁回決定,對該申請提出了復審請求,認為該申請清楚,符合專利法第26條第4款的規定,請求撤銷駁回決定,具體理由如下:

對於制備步驟中缺少“可壓性澱粉”的加入的缺陷,請求人認為只存在兩種可能,即選擇在步驟(3)中加入或選擇在步驟(4)中加入。對於在駁回決定中還指出了第三種可能,即“還可以表示制備所述制劑時可以沒有該組分”,對於這種可能,請求人認為是不能成立的。作為該申請所屬技術領域的技術人員,組分中已經明確記載了“可壓性澱粉”這種組分,在輔料烘幹過篩備用的制備步驟(2)中也明確將“可壓性澱粉”這種輔料進行了相應的處理,則必然要在後續步驟中加入這種輔料。如果不需要加入這種輔料的話,則完全沒有必要寫在其組分中,更沒有必要對其進行烘幹、過篩處理。因此,請求人認為這種可能顯然是沒有基於所屬技術領域的技術人員的知識和能力來進行評價的。

但就該申請而言,“可壓性澱粉”的加入只可能在步驟(3)中加入,具體陳述意見如下:

該申請的片劑采用直接粉末壓片法制備,而且為了混合均勻,本申請采用了等量遞加法進行混合。 對於直接粉末壓片法,本領域技術人員通常是將主藥與輔料壹起混合,再進行壓片,即所有輔料是壹起加入的,尤其是可壓性澱粉應用於直接粉末壓片工藝中時,可壓性澱粉是和其它輔料壹起加入的 ,並提供了三篇對比文件予以佐證 。 另外,由於該申請中涉及三種主藥,為使混合均勻,申請對部分主藥采取了等量遞加法。對於“等量遞加法”,本領域技術人員公知,在制劑的時候,當組分比例相差懸殊的情況下使用等量遞加法,可以使主藥和輔料充分混合並均勻,等量遞加法壹般用於主藥含量低於5%的情況下。本申請中含有三種主藥,經計算,本申請的藥用組合物中,主藥氫氯噻嗪的含量為8.39%,苯磺酸左旋氨氯地平的含量為1.68%,坎地沙坦酯的含量為5.37%。可見,主藥苯磺酸左旋氨氯地平的含量低於5%。本領域技術人員顯然會選擇將主藥苯磺酸左旋氨氯地平與輔料進行等量遞加法進行混勻,然後再將其余的兩種主藥與所得的混合粉進行混勻。因此,請求人認為對於本領域技術人員而言,會毫無疑義地選擇在步驟(3)中加入。

復審通知書

針對復審請求,專利復審委員會下發了復審通知書,在復審通知書中指出:權利要求1中藥用組合物的組分和輔料烘幹過篩備用的制備步驟2)中均存在“可壓性澱粉”,但在之後的制備步驟中缺少“可壓性澱粉”的加入,本領域的技術人員不能確定在制備步驟中是否加入“可壓性澱粉”,也不能確定在哪壹個步驟中加入“可壓性澱粉”,即權利要求1中關於“可壓性澱粉”的描述,上下文存在前後矛盾之處。因此,權利要求1沒有清楚地限定請求保護的技術方案,不符合專利法第26條第4款的規定。

此外,專利復審委員會還進壹步針對復審請求人的意見指出:權利要求請求保護的範圍是以其記載的範圍為準,當前的權利要求1中並未限定在步驟3)中加入可壓性澱粉,復審請求人的意見陳述與當前權利要求記載的範圍不壹致,在權利要求沒有修改的情況,其仍然存在上下文前後矛盾之處。因此,復審請求人的意見陳述不足以克服權利要求1不清楚的缺陷。

復審答復

通常在收到復審通知書後,很多代理人就認為撤駁基本沒戲了。但是,該申請就真的沒有撤駁授權前景了嗎?難道專利復審委員會就沒有壹點認可復審請求人意見陳述的內容嗎?就只能放棄嗎?如果這麽想就大錯特錯了。

筆者在仔細研究復審通知書後,認為根據復審通知書“復審委員會認為當前的權利要求1中並未限定在步驟3)中加入可壓性澱粉,而復審請求人的意見陳述與當前權利要求記載的範圍不壹致,在權利要求沒有修改的情況,其仍然存在上下文前後矛盾之處”可知,專利復審委員會接受了復審請求人的意見陳述,只是認為在權利要求沒有修改的情況,其仍然存在上下文前後矛盾之處,其意見陳述與當前權利要求記載的範圍不壹致。只要對權利要求進行修改,限定在步驟3)中加入可壓性澱粉,就能克服權利要求1不清楚的缺陷了,這是復審委員會給出的啟示性意見。

基於上述分析,筆者在對復審通知書進行答復時,對權利要求1進行了修改,即在權利要求1的步驟3)記載的“微晶纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮”之間增加“可壓性澱粉”。

並對此作了意見陳述, 首先,請求人充分陳述了上述修改是符合《專利法》及《審查指南》的相關規定的,認為在權利要求 1 的步驟 3 )記載的“微晶纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮”之間增加“可壓性澱粉”是沒有超出原說明書記載的範圍的 , 是能從說明書中毫無疑義地得出的, 具體意見如下:

在該申請的說明書部分具體記載了所述口服固體藥用組合物的兩種劑型,壹種為片劑,另壹種為膠囊,並分別提供了這兩種劑型的制備方法,從這兩種劑型的制備方法中我們可以看出,兩種劑型的制備方法的區別僅在於膠囊的制備中在得到混合粉後又增加了濕法制粒的步驟以及主藥坎地沙坦酯的加入時機有所不同,對於輔料,從膠囊的制備方法中可以看出, 所有的輔料包括“可壓性澱粉” 均是在步驟2)中烘幹、過篩, 並且都是在步驟 3 )中加入的 。而對於片劑的制備方法中,所用的輔料和膠囊所用的輔料完全壹樣,所有的輔料也都是在步驟2)中烘幹、過篩的,並且除“可壓性澱粉”以外的其它輔料也均是在步驟3)中加入的,至於制備步驟3)中缺少“可壓性澱粉”加入的缺陷,顯然其是由於請求人撰寫時的失誤所造成的,對此,請求人懇請復審委員會予以理解,並允許將其加入步驟3)中以克服這種明顯的形式缺陷。

其次,請求人堅持了復審請求中的意見陳述,認為基於所屬技術領域的技術人員的知識和能力來判斷,也能毫無疑義地確定“可壓性澱粉”是在步驟 3 )中加入的。

撤駁授權

復審委員會接受了請求人的意見陳述,撤銷了駁回決定,不久後就收到了授予發明專利權的通知書。

小結

專利代理人在收到駁回決定時,不能因此絕望、放棄,應該認真分析涉案申請和駁回決定,並依據法律,遵循《審查指南》,有理有據地和審查員進行駁斥,充分表明我們的觀點,很多時候妳會發現,越寫越覺得自己有理,駁著駁著,也就真的撤駁了。

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