21世紀，生物技術將與信息技術壹道為全球經濟發展提供強大的動力，“成為全社會最重要並可能改變未來工業和經濟格局的技術”。抗體工程技術隨著現代生物技術的發展而不斷完善，並且是生物技術產業化的主力軍，尤其在生物技術制藥領域占有重要地位。至2000年底為止，在美國藥品市場上生物技術藥物有76種，其中抗體藥物有15種；正處於臨床研究階段的369種生物技術藥物中，抗體藥物有70種。我國自1986年實施“國家高技術研究與發展（863）計劃”以來，生物技術的研究和開發都取得了非常大的進展，而抗體工程項目壹直得到“863”計劃的重點支持，已經具備了壹定的科研基礎和出現了產業化的良好發展勢頭。 抗體工程發展歷程抗體作為疾病預防、診斷和治療的制劑已有上百年的發展歷史。早期制備抗體的方法是將某種天然抗原經各種途徑免疫動物，成熟的B細胞克隆受到抗原刺激後，將抗體分泌到血清和體液中。實際上血清中的抗體是多種單克隆抗體的混合物，因此稱之為多克隆抗體。多克隆抗體是人類有目的利用抗體第壹步。多克隆抗體的不均壹性，限制了對抗體結構和功能的進壹步研究和應用。1975年Kohler和Milstein首次用B淋巴細胞雜交瘤技術制備出均壹性的單克隆抗體。雜交瘤單克隆抗體又稱細胞工程抗體。雜交瘤技術的誕生被認為是抗體工程發展的第壹次質的飛躍，也是現代生物技術發展的壹個裏程碑。利用這種技術制備的單克隆抗體在疾病診斷、治療和科學研究中得到廣泛的應用。這種單克隆抗體多是由鼠B細胞與鼠骨髓瘤細胞經細胞融合形成的雜交瘤細胞分泌的，具有鼠源性，進入人體會引起機體的排異反應；完整抗體分子的分子量較大，在體內穿透血管的能力較差；生產成本太高，不適合大規模工業化生產。在80年代初，抗體基因結構和功能的研究成果與重組DNA技術相結合，產生了基因工程抗體技術。基因工程抗體即將抗體的基因按不同需要進行加工、改造和重新裝配，然後導入適當的受體細胞中進行表達的抗體分子。
與單克隆抗體相比，基因工程抗體具有如下優點：
1．通過基因工程技術的改造，可以降低甚至消除人體對抗體的排斥反應；
2．基因工程抗體的分子量較小，可以部分降低抗體的鼠源性，更有利於穿透血管壁，進入病竈的核心部位； 3．根據治療的需要，制備新型抗體；
4．可以采用原核細胞、真核細胞和植物等多種表達方式，大量表達抗體分子，大大降低生產成本。