資格審查標準 根據投標人提供的資料性質,審核標準如下: (壹)企業部分 3 1、營業執照、許可證 1.1 審查證照名稱與投標人名稱是否壹致、生產(經營)期限是否在招標采購有效期內、是否超出生產經營範圍; 1.2 營業執照:正副本均可,應清楚標明執照有效期(可通過年檢章或營業期限加以判定); 1.3 許可證:以投標人提供的有效證件為依據。企業若在換證期間,需要提供舊的證件和監管部門出具的換證證明。 1.4 投標人以集團公司的名義投標,但提供的產品為其下屬生產企業生產的,則其提供的產品“兩證”必須是該生產企業而不是集團公司; 1.5 如發生人員、名稱、地址變更或合並等情況的,須提供相應證明材料; 1.6 生產廠家必須有生產許可證;產品經營、配送企業必須有經營許可證; 1.7 生產企業如投標其他企業生產的產品,必須提供經營許可證復印件。 2、納稅申報表 2.1 作為評價企業的生產(經營)規模的壹個評分要素而要求提供,否則將喪失該評標要素的評分; 2.2 提交的納稅申報表復印件須有稅務部門的印章,否則視為無效; 2.3 按納稅表換算年銷售額時必須準確無誤,如僅提供某月的納稅申報表,以實際提供的為準,不再另行推算全年銷售額。 2.4 投標人以集團公司的名義投標,但提供的產品為其下屬生產企業生產的,則其提供的企業“納稅申報表”必須是該生產企業而不是集團公司; 3、GSP 認證 3.1 產品經營企業以提供的省級以上食品藥品監督管理局核發的GSP 證書為準。 3.2 產品生產企業直接配送中標品種時,應取得X省食品藥品監督管理局核發的在我省的銷售許可證。 4、配送承諾書 產品經營企業配送或產品生產企業直接投標並自行配送的,均須提供配送承諾書原件。 (二)產品部分 1、產品生產企業對產品經營企業的代理授權書(授權書必須嚴格按招標文件格式,塗改無效) 1.1 經營企業投標必須提供產品生產企業或產品代理企業出具的代理授權書原件; 1.2 產品代理授權書的委托期限必須在招標采購有效期內,並註明授權範圍、簽發日期,加蓋生產企業或代理企業紅章(如委托產品數量多,可填寫附件註明); 1.3 產品代理授權書上委托的藥品必須與實際投標產品壹致; 2、質量類別 本次產品集中招標采購將通用名相同的投標產品分為四個質量類別評價:1)發明 4 專利類產品;2)原研制類產品;3)單獨質量定價類產品;4)產品。以國家有關權威部門頒發或出具的中文證明文件(或復印件)為依據。 2.1 發明專利類產品 包括:具有發明專利證書、或外國發明專利取得我國保護證明文件的產品(專利保護期內的專利產品)。 2.2 原研制類產品 包括:1)原研制產品是指沒有取得我國發明專利證書、發明專利保護證明文件或已過發明專利保護期的發明專利類產品,以及具有我國有關權威部門確認的原研制證明文件的產品; 2)視同原研制類產品。 2.3 單獨質量定價類產 包括:1)單獨定價中仿制產品,國家質量標準起草單位和執行單獨質量標藥,國內首仿,獲得美國FDA 或歐盟質量認證;2)非發明專利類的其它專利產品及保護產品。 2.4其它產品。 3、生產標準 參與投標的產品必須提供相應的生產標準(審查所提生產標準是否是國家標準;如是試行標準,是否在有效期內,是否有轉正申請的受理單)。 4、生產批件 4.1 每個生產批件對應壹個投標產品; 4.2 產品生產廠家名稱必須與批件上的申請生產廠家、產檢報告、物價文件、說明書上的生產廠家壹致,如發生變更,必須提供相關有效證明; 4.3 審查時應註意生產批件是否有效(有無被註銷記錄)。 5、進口產品註冊證、口岸產檢報告及有效期 5.1 所有進口產品必須提供有效期內的進口產品註冊證或進口產品通關單,並加蓋單位印章; 如進口註冊證過期的,而口岸產檢報告的產品有效期在本次招標藥品采購周期內,視為有效; 5.2 所有進口產品必須提供 2007 年以後的同批次產品的口岸產檢報告單,並加蓋單位印章。 6、產品說明書 6.1 審查其產品名稱、規格、劑型等是否與投標品種壹致; 6.2 審查說明書中產品性狀是否與產檢報告中描述的壹致; 6.3 審查說明書中是否註明生產廠家和委托加工企業。 7、物價批文 5 7.1 對政府定價產品,須遞交國家發改委或X省級物價部門的價格證明材料; 7.2對企業自主定價(市場調節價)和政府定價藥品中國家發改委和X省物價局未發文公布產品價格的藥品,須提供生產企業出具的證明材料和X省物價部門出具的“產品價格信息發布單”(參照皖價監測函(2008)74號); 8、產檢報告 要求企業提供省或市級產檢機構出具的2006 年6 月以後的產品檢驗報告復印件;或企業自己出具的按照國家質量標準全部進行檢驗的2008 年的產檢報告書,並加蓋單位印章。 9、對中標有利的其它材料 主要是產品專利證明、專利證書、單獨定價文件、生產工藝專利證書、特殊包裝證明等。 10、對於產品質量可靠性的審查 按照《集中招標采購和集中議價采購文件範本(試行)》規定,以兩年內當地產監部門確認的或國家權威網站上公布的由產監部門提供的產品質量抽樣檢驗結果為依據進行評價。對生產假產品的投標人取消其投標資格,對生產劣產品的投標人區別情況進行評價。 11、對產品質量經營保障的可靠性的審查 以兩年內當地產監部門確認的或國家權威網站上公布的由產監部門提供的藥品質量抽樣檢驗結果為依據進行評價。對曾經經營假新產品、劣產品的企業區別情況進行評審和比較。 四、資格審查的主體和方法 1、根據《工作規範》等文件要求,由招標代理機構負責審核投標人報送的資格證明文件,並將審核結果報送X省機構產品集中招標采購領導小組辦公室復核、備案。 2、響應招標采購活動的投標人須在招標文件中規定的資格證明文件報送截止日之前,將相關資格證明材料報送招標代理機構; 3、在招標文件規定的資格證明文件審核期間,招標方認為投標人所提供的資料不全或不足以提供證明效果的,可要求投標人進行澄清。審核時間截止後,提交的所有文件壹律無效。
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