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乳糖物理性質

1、本品為白色的結晶性顆粒或粉末;無臭,味微甜。

2、本品在水中易溶,在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。

3、鑒定比旋度取本品,在80℃幹燥2 小時後,精密稱定,加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含本品0.10g 與氨試液0.02ml的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為+52.0°至+52.6°。

4、相對密度:1.768g/cm3乳糖廣泛用做片劑和膠囊劑的填充劑或稀釋劑,有時也用於凍幹產品和嬰兒食品配方中。乳糖也用於粉末吸入劑的稀釋劑。 市場有各種級別的乳糖供應,如有粒度和流動性不同的物理性質的產品。例如,裝膠囊時選擇乳糖粒度範圍,取決於膠囊填充機器的型號。通常情況下,在片劑濕法制粒以及伴有研磨混合的過程時,宜選擇細小粒度級別的乳糖,這樣更易於與其他成分混合,也可更有效發揮黏合劑的作用。 其他應用包括:可作為載體/稀釋劑應用於吸入劑和凍幹制劑。乳糖加至凍幹溶液中可增加體積並有助於凍幹塊狀物形成。乳糖也和蔗糖以近1:3的比例混合,用作包糖衣溶液。 從牛奶中制備乳糖的方法於1937年獲得專利。噴霧幹燥法生產直接壓片用乳糖的制備法於1958年獲得專利。自此以後,乳糖就壹直作為所有現代直接壓片用輔料的標準參照物。現在,市場有很多級別的乳糖供應,其中包括無水α-乳糖、α-乳糖壹水合物和相對較少用到的β-乳糖。 總體來說,選擇何種級別的乳糖要根據開發的藥物劑型來定。直接壓片用乳糖常常用於含藥量較小的偏激,這樣可以省去制粒的過程。 比起結晶形乳糖和粉末形乳糖,直接壓片用乳糖的流動性和可壓性更好,它含有經過特殊處理的、純的α-乳糖壹水合物和少量無定形乳糖。無定形乳糖的作用是改善乳糖的壓力/硬度比。另外壹些特別生產的直接壓片用乳糖不含無定形原料,但可能含玻璃態組成,故對改善可壓性造成(不良)影響。直接壓片用乳糖也可與微晶纖維素和澱粉混合使用,通常需要片劑潤滑劑如0.5%(W/W)硬脂酸鎂。在這些制劑中,乳糖的濃度站到65%~85%。如果替換其他直接壓片用輔料如預膠化澱粉,噴霧幹燥乳糖的用量可更少些

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