當說明書中記載的區別技術特征及該區別技術特征帶來的“技術效果”在實審階段被審查員認為是“顯而易見”的,怎麽辦?
作為壹名專利代理人,創造性的三步法簡直就是耳熟能詳的每日必修課!而在提起三步法時,想必每個代理人腦海裏立即浮現出的是《審查指南》中描述的“判斷要求保護的發明相對於現有技術是否顯而易見,通常可按照以下三個步驟進行:(1)確定最接近的現有技術……(2)確定發明的區別技術特征和發明實際要解決的技術問題……(3)判斷要求保護的發明對本領域技術人員來說是否顯而易見……”。
在實踐中感受最深的是,在三步法的第三步“判斷是否顯而易見”的過程中,經常需要考慮的是發明是否取得預料不到的技術效果,如果有這樣的效果,在創造性爭辯過程中也會容易不少。然而在審查過程中,審查員通過檢索往往會找到技術領域相同、技術方案看似相同、技術效果看似接近的對比文件。這時候,審查員也往往會認為本申請和對比文件的區別技術特征及該區別技術特征所帶來的“技術效果”是“顯而易見”的,怎麽辦?
下面,我們壹起來看壹個案例:
本申請
本申請涉及壹種奧美拉唑腸溶膠囊,包括膠囊殼和容納於該膠囊殼內的奧美拉唑微丸,其中所述微丸由內向外的結構依次為丸芯、堿層、隔離層、腸溶層、外層,還限定了各層的具體組成成分、用量和制備方法,所述丸芯的制備方法包括將奧美拉唑、糊精、羧甲基澱粉鈉、磷酸二氫鈉過篩得混合粉,以由聚維酮、水、磷酸二氫鈉組成的粘合劑溶液在拋丸機中將丸芯混合粉造粒,從而制備丸芯。
**對比文件1 **
對比文件1公開了壹種奧美拉唑腸溶膠囊,並具體披露了以下技術信息:
(1)母丸制備:稱取原、輔料奧美拉唑7.0kg、澱粉18.86kg、糊精7.14kg、蔗糖12.28kg、碳酸鈉3.08kg、羧甲基纖維素鈉945kg,分別過80目篩;用純化水8.4kg將2.8kg蔗糖溶解,加224g碳酸鈉,攪拌均勻配成溶液;將奧美拉唑、澱粉、糊精、羧甲基纖維素鈉、剩余的蔗糖和碳酸鈉在混合機中混合;將幹粉置LBZ-1000離心機流化包衣造粒機離心工作腔內,將溶液通過噴槍均勻噴向幹粉,制成微丸,取18-24目之間的微丸作為合格母丸;將母丸在40-50℃進行熱風幹燥,幹燥時間為3小時;收得合格母丸約45kg。
(2)隔離層包衣:稱取羥丙甲纖維素3.6kg、滑石粉0.72kg、PEG-6000 0.54kg、純化水32.4kg配制成隔離層包衣液,將制得的45kg微丸在LBL-200型流化床制粒包衣機中進行隔離層包衣,控制包衣物料溫度35-45℃;包衣過程約2.5小時,包衣後的微丸過16目篩。
(3)腸溶層包衣:稱取Kollicoat MAE 30DP 42.0kg、檸檬酸三乙酯1.26kg、二氧化鈦1.4kg、滑石粉4.4kg和純化水42kg,配制成腸溶層包衣液,繼續將完成隔離層包衣的小丸完成腸溶層包衣,控制包衣物料溫度35-40℃。包衣過程約9小時,包衣後的微丸過16目篩。
(4)微丸充填:檢驗微丸中奧美拉唑含量,按照20mg/粒計算微丸充填重量;用NJP-1200-A型硬膠囊充填機將微丸充入2號硬膠囊,並對充填好的膠囊進行拋光。
對比文件1還公開了三個膠囊樣品的釋放度和耐酸力效果,1個月時釋放度分別為91.2%、90.5%、91.5%,耐酸力分別為94.5%、94.8%、95.0%,6個月時釋放度分別為88.8%、88.2%、88.9%,耐酸力分別為94.2%、94.6%、94.9%。
審查員認為本申請的權利要求1與對比文件1的區別在於:(1)權利要求1中還包括外層,而對比文件1的最外層即腸溶層,同時微丸處方從內向外各層的質量比也不同;(2)各層中的原料及用量略有不同,所述的制備方法有所不同。
關於上述區別,審查員認為在對比文件1公開的母丸中將碳酸鈉分為兩部分,壹部分與蔗糖溶液混合後包衣,壹部分留於丸芯的技術啟示下,本領域技術人員能夠容易想到調整所謂“堿層”中的原料及用量,容易將碳酸鈉用常見的磷酸鈉鹽(如磷酸二氫鈉)替換,其他基於所謂的丸芯與堿層進行簡單的變型,以及對於隔離層、腸溶層包衣中的輔料及其用量的選擇,均是本領域技術人員根據對比文件1的教導,容易通過普通技術知識實現的,在確定配比的情形下,按照常規步驟和有限的試驗即可得到權利要求1要求保護的制備方法,效果也是可以預見的。經過兩次OA答復之後實審審查員駁回了本申請。
申請人將此案轉入了我公司,筆者對此駁回決定提出了復審請求。復審請求中,筆者認為:本申請中的丸芯和對比文件1中的母丸在制備過程中都是將堿性鈉鹽分成了兩部分,壹部分與奧美拉唑等混合制得幹粉,壹部分與水等配成溶液,通過噴槍噴於幹粉上。對比文件1的母丸實際上相當於本申請的丸芯,並不包括本申請的堿層。對比文件1也沒有給出“將碳酸鈉分成兩部分使用”、“堿層的設置”可以解決“其在口服後2小時內不被釋放和破壞,而在2小時能被充分及時釋放”的啟示,現有技術對此更沒有給出任何教導。並進壹步結合本申請的試驗結果說明了本申請的權利要求1通過堿層的增加,解決了其在口服後2小時內不被釋放和破壞、而在2小時後能被充分及時釋放、穩定性更好的問題。
復審過程中,合議組接受了筆者的意見。首先,合議組認為,本申請的技術方案相對於對比文件1而言,實際解決的技術問題是如何解決現有奧美拉唑腸溶膠囊口服後釋放不充分即使、穩定性差的問題。而根據對比文件1的記載,其要解決的技術問題是現有處方中使用塑化劑鄰苯二甲酸二乙酯和乙醇所帶來的產品質量和安全生產風險,從而提出了更換腸溶包衣材料以解決該技術問題的方案。由此可見,對比文件1與本申請要解決的技術問題不同。
其次,合議組認為對比文件1沒有公開本申請權利要求1所述的包覆在丸芯之外的堿層結構,也沒有公開或暗示增加堿層結構能夠解決釋放和穩定性問題,對於其他區別特征,對比文件1也沒有給出教導。因此,在對比文件1的基礎上,本領域技術人員沒有對微丸增加堿層結構的動機,也不能顯而易見地得到權利要求1請求保護的技術方案。並且根據本申請說明書記載的對比試驗,可以看出,本申請增加堿層結構的技術方案在釋放度即溶出度、耐酸力方面都達到了提高的效果。因此,本申請相對於對比文件1具備創造性。
最後結果
本申請獲得專利權。
對以上案例進行小結
上述案例在實審階段,所記載的區別技術特征及該區別技術特征所帶來的技術效果“不幸”地被審查員認為是“顯而易見”的。然而,又是什麽使得這個案例最後得以授權呢?
細心的讀者不難發現,在案件的復審過程中,合議組最重視的還是在現有技術中是否存在啟示使得本領域技術人員將區別特征應用到最接近的現有技術以解決其存在的技術問題。在案例中,合議組認為對比文件1並不存在解決奧美拉唑口服後釋放不充分、穩定性不好的問題。
以上案例也對專利撰寫和審查意見答復的工作給出了壹點小小的啟示:
在申請撰寫時,最重要的是找準申請相對於現有技術的創新點所在,以此為基礎列出合適的技術效果,不能因為害怕可能被對比文件提及就減少應有的技術效果。在撰寫時最好檢索壹下相關現有技術會很有幫助哦,了解現有技術從而才能夠更有針對性的突出本發明的技術優勢所在,畢竟有壹句話叫做“知己知彼,百戰不殆”嘛!
在答復審查意見時,要認真分析審查意見,找準審查員所評價的“區別技術特征”和“技術效果”之間的關系。
當今科學技術發展速度很快,審查員可能也無法時時保持站在本領域科學發展的前沿,因此,很多審查員的審查意見都不壹定準確,比如對區別技術特征的認定不夠準確等,所作出的審查意見也並非定論,他們只是提出自己的觀點(或猜測)並希望申請人對自己的發明進行澄清和解釋,從而辨明自己的審查意見是否正確。
專利代理人要充分利用這個機會,盡量地和申請人溝通,充分了解本申請的技術優勢,並充分地將其展示給審查員,合理地分析現有技術是否存在獲得本申請所要求保護的技術方案的“啟示”。
專利代理人也要正視審查員的壹些“事後諸葛亮”的意見,這是人之常情,畢竟審查員是看到本發明之後再做出判斷的,不容易完全站在沒有創造力的“本領域技術人員”的角度客觀地進行判斷。在這樣的情況下更要充分的進行解釋,使審查員意識到本發明的創造性所在。
此外,針對審查員的壹些“屬於公知常識/慣用技術手段”以及壹些“通過有限次實驗可以獲得”的審查意見,也可以考慮提供壹些公知常識類以及壹些補充實驗數據的證據,以證明現有技術無法“啟示”本領域技術人員獲得本申請。
當然,在實審階段,必要時專利代理人也需要對權利要求進行適當地修改,此時要註意 禁止反悔原則,即專利權人如果在專利審批(包括專利申請的審查過程或者專利授權後的無效、異議、再審程序)過程中,為了滿足法定授權要求而對權利要求的範圍進行了限縮(如限制性的修改或解釋),則在主張專利權時,不得將通過該限縮而放棄的內容納入專利權的保護範圍 ,為申請人爭取最大的利益。