重組人紐蘭格林是DNA重組基因工程產品,經大腸桿菌表達,純化後加入適量蛋白保護劑和賦形劑,凍幹成粉針劑,用於治療中、重度心力衰竭。從藥理作用分類屬於治療心力衰竭的藥物。組成和性狀 每支含主要成分重組人紐蘭格林0.25mg,敷料為人血白蛋白,適量甘露醇和磷酸鹽。 本品為白色或類白色的凍幹塊狀物或粉末 。規格:0.25mg/瓶。用法與劑量 本品供靜脈註射。臨用前加滅菌註射用水(0.25mg/瓶加1ml)溶解,再加入5%葡萄糖註射液或滅菌生理鹽水中(20ml)。建議療程:每天壹次,連續5天。原理(包括專利) 上海澤生科技開發有限公司的首席科學家周明東博士曾先後在美國和澳洲著名的心臟病研究所長期從事有關心臟發育的分子機理研究,發現了參與調控心肌細胞發育、分化和功能的信號分子,由此申請獲壹項世界發明專利,在產品開發過程中,又相繼申請了專利。細胞水平研究發現,重組人紐蘭格林可使紊亂的心肌細胞結構有序化並加強心肌細胞之間的閏盤連接。 動物藥效試驗研究表明,重組人紐蘭格林可以降低缺血、缺氧、病毒感染等因素對心肌細胞的損害程度,修復受損的心肌細胞結構,改善心臟的血流動力學;降低腎素活性和血管緊張素II和醛固酮的水平。適應癥 治療中、晚期心力衰竭和擴張性心肌病。藥理作用 大鼠亞急性、慢性心力衰竭、小鼠病毒性心肌炎、阿黴素誘導的小鼠中毒性心肌炎、犬下腔靜脈縮窄致充血性心力衰竭模型試驗均表明,重組人紐蘭格林能改善受損的心肌組織結構,降低缺血、缺氧程度,提高心功能,改善血流動力學,顯著提高模型動物的存活率,有效治療各種原因導致的動物心力衰竭。安全性 重組人紐蘭格林對猴子的心血管、呼吸系統功能均無影響。單次給藥的小鼠急性毒性實驗,最小致死劑量為35mg/kg,為臨床擬用劑量的3000倍。猴子多次給藥的安全性評價試驗發現,高劑量重組人紐蘭格林可引起動物局部出現血管滲漏,但中、低劑量未發現明顯的毒副作用,表明其具有壹定的安全劑量範圍。