第壹類:中國創造的產品；僅在國外文獻中報道過但未批準生產的產品。
第二類:國外已批準生產，國內尚未生產的產品。
第三類:對我國已批準的生物制品中使用的菌種(病毒、昆蟲)和生產工藝進行了根本性改進的產品。第五條新產品的命名應當符合《生物制品命名原則》(見附件壹)。第三章新產品開發要求第六條新產品應當經過實驗室試驗、現場試驗、中間試驗、區域試驗等研究過程，取得完整的數據，提出制造和檢驗規程草案(試驗數據要求見附件5)。第七條實驗室試驗應當包括細菌(病毒、昆蟲)的繁殖與鑒定、毒性、抗原性、免疫原性、穩定性、特異性和生產工藝、安全性、有效性(實驗動物和擬使用動物)、免疫期和產品保質期試驗等。第八條在現場試驗中，用實驗室生產的3-5批新產品在生產條件下對動物進行試驗，觀察其安全性和有效性。第九條中間試制以實驗室生產工藝為基礎，在具備壹定條件的生物制藥廠或農業部認可的中試車間進行5-10批次(不少於3批次診斷制劑)產品的試制，並最終確定生產工藝。
小批量、工藝復雜的診斷制劑可在有資質的實驗室進行試制，批號同上。第十條區域試驗應當使用3批以上中間試制產品進行不同品種的大規模動物試驗，以進壹步觀察產品的安全性和有效性。第十壹條田間實驗必須經實驗所在地的縣畜牧(農牧)局批準；區域試驗必須經試驗所在地的省、自治區、直轄市畜牧(農牧)廳(局)批準。試驗中因產品質量造成的不良後果，由研究單位負責。第四章新產品審批程序第十二條新產品中間試制和區域試驗證明生產工藝完善、安全性和有效性良好後，研究開發單位可以提出新產品生產和檢驗規程草案(格式見附件三或附件四)，並連同有關技術資料壹並報送農業部(見附件二)。第十三條農業部對申請材料進行預審。符合預審要求的，通知申請人。
農業部應當在收到申請材料後壹個月內作出是否受理的決定。第十四條農業部應當組織有關專家對通過初審的申請材料進行初審。農業部在收到全部申請材料後三個月內提出初審意見。第十五條獸藥審評委員會應當對通過初審的申請材料進行審查，符合要求的，提出技術審查意見和法規草案並送農業部。必要時，申報單位將樣品送中國獸藥監察所進行質量復核檢驗。
農業部應當在收到獸藥審評委員會的技術審評意見後三個月內作出是否批準的決定。第十六條農業部審批新產品，發布產品質量標準，並向研究單位頒發新獸藥證書。只有持有新獸藥證書的人才能申報官方科研成果或轉讓技術。第十七條新產品質量標準經農業部批準發布後，原研發單位負責生產保護期內生產檢驗用菌種(毒、蟲)的鑒定、貯存和供應，鑒定結果報中國獸藥監察所備案；生產保護期滿後，由原研究單位移交中國獸藥監察所或農業部委托的有關單位鑒定、保管和供應。第十八條兩個以上研究單位申報生產工藝和質量標準相似的同壹產品，在獸藥審評委員會召開審評會議前三個月予以受理，但只制定壹個產品質量標準。第五章新產品的生產第十九條新產品質量標準頒布後，生產單位申請生產新產品，必須提交農業部批準生產生物制品的文件、獸藥生產許可證復印件、新獸藥證書復印件、接受技術轉讓的合同或原研發單位同意轉讓的文件，經農業部審批後發給試生產批準文號。第二十條新產品試產期壹類為五年，二類為三年，三類為兩年。第二十壹條在試生產期間，生產單位應會同原研制單位繼續評定產品質量，提高質量標準。中國獸藥監察所應當進行抽樣檢驗，發現有嚴重反應或者結果不準確的，應當向農業部報告，並可以責令其停止生產和使用。第二十二條新產品試制期滿前六個月，生產單位和原研究開發單位將生產和使用總結材料及轉為正式生產的情況向農業部報告。經獸藥審評委員會再評價，建議納入法規的，經農業部審批後，發給正式生產批準文號。逾期不報的，註銷原批準文號。